A lo largo de este año la prestigiosa e independiente revista Prescrire ha publicado varios artículos haciendo un llamamiento a la prudencia en la utilización de alirocumab y evolocumab,
debido a la incertidumbre que de momento existe en cuanto a su eficacia
y seguridad. Ambos fármacos son anticuerpos monoclonales pertenecientes
a una nueva clase de hipolipemiantes que actúan inhibiendo la PCSK9
(proproteína convertasa subtilisina/ kexina tipo 9). Los dos han
demostrado reducir el colesterol LDL (variable subrogada), sin embargo,
carecen de estudios de morbi-mortalidad y su información sobre seguridad
es muy limitada a pesar de que son tratamientos destinados para
administración continuada.
Actualmente se considera que las
decisiones sobre el tratamiento de la hipercolesterolemia se deben basar
en una evaluación conjunta de los niveles de C-LDL y en la valoración
global del riesgo cardiovascular de cada individuo. Hay un debate
abierto sobre cuál debería ser el objetivo de reducción de C-LDL, si
establecer unos valores concretos a alcanzar o recomendar un porcentaje
de reducción respecto del valor basal en función del riesgo
cardiovascular. En cualquier caso, disminuir la concentración sanguínea
de colesterol LDL no es un objetivo en sí mismo. Lo que realmente
importa es reducir el riesgo de muerte prematura y la incidencia de
eventos cardiovasculares mayores (muerte por cualquier causa, infarto de
miocardio e ictus).
Los medicamentos reductores del
colesterol de primera elección para los adultos con hipercolesterolemia
son las estatinas, simvastatina 20 mg o 40 mg es efectiva, segura y
eficiente. Cuando se necesite terapia intensiva, atorvastatina a dosis
altas se considera una opción razonable (ver Sacylime Nº1 2015).
Este mes, Prescrire in English publica en abierto el resumen de la evaluación de evolocumab, que recogemos a continuación:
- La evaluación clínica de evolocumab incluye unos diez ensayos realizados principalmente en pacientes sin antecedentes de eventos cardiovasculares. En general, estos ensayos fueron de corta duración, solo unos meses y usaron variables de eficacia subrogadas. No hay evidencia de que evolocumab sea eficaz para reducir la morbilidad o la mortalidad de los pacientes.
- En los cinco ensayos principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia evolocumab, solo o en combinación con otros hipolipemiantes, redujo los niveles de colesterol LDL entre un 55% y un 75% en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento.
- En dos ensayos con un total de 145 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica evolucumoab redujo el colesterol LDL entre un 17% y un 30% después de 12 semanas de tratamiento. El impacto sobre la frecuencia de aféresis no fue documentado.
- Evolocumab puede producir reacciones en el sitio de inyección, infecciones, reacciones de hipersensibilidad y, posiblemente, daño muscular. Los efectos secundarios a largo plazo no están bien documentados y por tanto deben ser un aspecto de la vigilancia posterior a la comercialización.
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Hasta ahora, evolocumab ha
demostrado una marcada reducción en los niveles de colesterol LDL. Sin
embargo, se desconoce su eficacia, y sus efectos adversos a largo plazo
están mal documentados.
En espera de los
resultados de los ensayos que actualmente están en curso, es más
prudente utilizar hipolipemiantes mejor evaluados y con mayor
experiencia de uso.
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La revista Prescrire ha realizado
evaluaciones tanto de evolocumab como de alirocumab que pueden ser
consultadas en este número (Rev Prescrire 2016 ;391). Los Informes de Posicionamiento Terapéutico de ambos fármacos, ya están publicados y están disponibles en la página de la AEMPS.
Comentario elaborado por Belén Calabozo
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