AEMPS. Informe de Posicionamiento Terapéutico de fenofibrato/simvastatina (Cholib®)

La combinación a dosis fija de simvastatina y fenofibrato, en principio, podría suponer una alternativa en pacientes que ya toman ambos monocomponentes por separado con el objetivo de mejorar la adherencia al tratamiento. No obstante, en ausencia de estudios específicos con esta combinación, no se puede concluir que la administración de los dos principios activos en un solo comprimido aporte ventajas significativas sobre administrar cada uno de los principios activos por separado. La combinación de simvastatina y fenofibrato ha demostrado reducir los niveles de TG e incrementar las concentraciones de cHDL en comparación con la monoterapia con simvastatina. Añadir fenofibrato a simvastatina ha demostrado que no reduce más los eventos CV que la simvastatina en monoterapia en una población diabética de alto riesgo (estudio ACCORD). En ausencia de confirmación de la reducción de eventos cardiovasculares mediante estudios prospectivos, el GCPT considera, de forma general, cuestionable el uso concomitante de fenofibrato y estatina (bien sea como monocomponentes o a dosis fijas) frente a la estatina en monoterapia.

http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-fenofibrato-simvastatina-Cholib-hiperlipemias.pdf