Hace
unos días vi el video del programa “Pastilla busca malaltia” de la
cadena de televisión TV3 que trata sobre la estrategia de vender y prescribir medicamentos
de dudosa eficacia o incluso peligrosos. De particular interés es la historia
del medicamento Agreal®, y fijaos las vueltas que da el mundo, ¡hasta yo mismo llegué
a prescribirlo! Eran tiempos en que casi
nos convencieron, o nos dejamos convencer, de que había que intentar tratarlo
todo. Historias como esta no hacen sino aumentar, desafortunadamente, nuestro cada
vez mayor escepticismo y desconfianza hacia gran parte de las supuestas
innovaciones terapéuticas que con regularidad se nos presentan.
Agreal® (veralaprida)
era un neuroléptico del grupo de las benzamidas que se comercializó en
la década de los ochenta para el tratamiento sintomático de la menopausia, en
concreto y según rezaba el prospecto “para el tratamiento de los trastornos
vasomotores (rubores) y de las manifestaciones psicofuncionales de la
menopausia comprobada”, y que se
retiró en España en el año 2005 por sus efectos secundarios psiquiátricos, algunos de ellos graves. Desde entonces ha habido
múltiples reclamaciones de las mujeres afectadas por su uso, algunas de las
cuales cuentas sus experiencias en el reportaje.
En el video se
incluye una frase altamente clarificadora de una de estas mujeres afectadas que
declara, con más que justificada indignación, que se siente engañada por el
sistema sanitario porque “estas pastillas eran para los esquizofrénicos, no
para las mujeres con menopausia”, y que el médico que se lo prescribió le
dijo “que era un medicamento muy bueno y sin apenas efectos secundarios”.
A modo de contraste, también llama la
atención el comentario del abogado de la empresa farmacéutica fabricante del
producto cuando afirma en una entrevista
que “ellas lo creen profundamente [las pacientes que atribuyen su estado
a la toma de Agreal], “pero nosotros hemos demostrado que no es demostrable”
[que su estado sea consecuencia de la toma del producto].
No obstante, alguna responsabilidad debió tener el
laboratorio fabricante, ya que en 2014 el Tribunal Supremo condenó
a Sanofi a indemnizar con 3.000 euros a cada una de las 146 mujeres que
demandaron a la farmacéutica por “vulnerar su derecho fundamental a la libertad de elección, pues al no ser
informadas de los posibles efectos secundarios del Agreal® no pudieron elegir
libremente no tomarlo”. Sin duda, se trata de una condena más bien simbólica
que no satisface ni compensa en absoluto a las afectadas por las secuelas del
medicamento, ni tan siquiera en el aspecto moral. Y es que el prospecto
apenas mencionaba sus efectos secundarios (únicamente mencionaba la galactorrrea),
y no advertía que no debía tomarse más de tres meses, aunque se sabía, porque era
previsible, que el producto podía desarrollar efectos secundarios sobre el
sistema nervioso central, ya que se trataba de un neuroléptico.
A parte del sufrimiento
de las personas afectadas, lo grave del asunto es la ligereza con la que se
autorizan medicamentos para determinadas indicaciones y la ligereza también con
la que se prescriben. Todo ello indica lo fácil que es tanto para las
agencias reguladoras como para los agentes prescriptores caer en la trampa de
algunas estrategias engañosas de la industria farmacéutica, bien porque los
responsables de la autorización y de la prescripción declinen hacer una mínima búsqueda
de los beneficios y riesgos de un nuevo medicamento para una determinada
indicación, por falta de tiempo, de interés o por vínculos interesados. Al
final, es imposible que el paciente tome una decisión informada si la información
no está disponible, o si el médico prescriptor no está informado, renuncia a
estar informado o renuncia a informar a sus pacientes.
Sin embargo, sin
necesidad de realizar un gran esfuerzo me acuden a la mente algunos ejemplos de lo fácil que es caer de
nuevo en la trampa de la falta de información y del desinterés por
informarse e informar a los pacientes:
·
Se
utilizan antidepresivos para dejar de fumar o para la eyaculación precoz.
·
Se
utilizan cada vez más neurolépticos para dormir (quetiapina), o para la
depresión (quetiapina, o cualquier otro neuroéptico atípico). Sí, en ocasiones
refrendados por algunas guías de práctica clínica o incluso con alguna
indicación autorizada por la AGEMED (Agencia Española de Medicamenros y
productos Sanarios), pero raramente se le informa al paciente de la naturaleza
del producto ni de los posibles efectos a largo plazo de su uso.
·
Se
utilizan antiepilépticos para la ansiedad (pregabalina) o para perder
peso (topiramato).
·
Etc...
Pero, en fin, de
todos estos ejemplos el que más me llama la atención es de nuevo... otra benzamida: levosulpirida (Pausedal® Levogastrol®) un medicamento
comercializado para la dispepsia. La suya parece una historia calcada de la de
Agreal®. Por suerte, o quizás por desconfianza casi absoluta para casi todo lo
nuevo, yo no he llegado a utilizar nunca este medicamento, aunque alguno de mis
pacientes lo toman prescrito por algún otro facultativo.
No es necesario ser
un lince para darse cuenta de que levosulpirida se trata de otro
neuroléptico exactamente de la misma familia que veralaprida y que sulpirida
(Dogmatil®).
No es el objeto de esta entrada el uso de sulpirida en el
tratamiento sintomático del síndrome vertiginoso. No obstante, nos podemos
hacer una idea de sus posibles efectos secundarios simplemente ojeando la ficha
técnica del producto, en la cual se advierte claramente sobre ellos, se
advierte que el producto es un neuroléptico, y que su uso solo podría estar
indicado cuando han fallado otros tratamientos y durante el menor tiempo
posible (días). Por último, no existen ensayos clínicos de calidad ni
metanálisis que avalen su uso en esta indicación.
Pero, volviendo a
levosulpirida, si nos vamos a la socorrida Wikipedia nos
encontramos con la siguiente descripción:
"Levosulpiride is a substituted benzamide antipsychotic, reported to be a selective antagonist ofdopamine D2 receptor activity on both central and peripheral levels. It is an atypical neuroleptic and aprokinetic agent. Levosulpiride is also claimed to have
mood elevating properties. Levosulpiride is used in the treatment of psychoses, particularly negative symptoms of schizophrenia, anxiety disorders, dysthymia, vertigo, dyspepsia, irritable
bowel syndrome and premature ejaculation."
Si consultamos el prospecto del
producto (dirigido a los pacientes)
en CIMA (AGEMED), nos encontramos con lo siguiente información sobre levosulpirida:
4.1. Indicaciones
terapéuticas
“Está indicado en adultos para el tratamiento
de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no
respondan a las medidas higiénico-dietéticas”
4. Posibles efectos adversos
“Al igual que todos los medicamentos, [levosulpirida] puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los
pacientes han notificado efectos adversos, siendo los más frecuentes
somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea
(secreción de leche a través de la mama), ginecomastia (aumento del tamaño de
las mamas en el hombre).
También se han notificado como muy frecuentes
(≥1/10): ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación
(aumento en la secreción de saliva), insomnio, estreñimiento, vértigo y/o
fatiga; y como poco frecuentes (≥1/1.000 a)”
El prospecto del
producto, como era previsible, no hace ninguna mención a la duración del
tratamiento.
En
cuanto a la
ficha técnica del producto
(dirigida a los profesionales) es algo más explícita, aunque no demasiado:
4.2. Posología y forma de
administración
“La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del tratamiento
puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro
clínico. No se recomienda realizar el tratamiento de forma permanente. El
tratamiento puede reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.”
4.8. El apartado de reacciones
adversas es una copia exacta del prospecto.
“Aproximadamente entre
el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas, siendo las
más frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones
menstruales, galactorrea, ginecomastia. También se han notificado como muy
frecuentes (≥1/10), ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación,
insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga. Aunque poco frecuentes (≥1/1.000
a).”
5.1 Propiedades farmacodinámicas
“Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos:
Benzamidas, código ATC: N05AL07”
Parece que los profesionales no
necesitan mucha más información que los pacientes. Aunque la ficha sí que menciona
que se trata de un neuroléptico (pero en la página número 5), no hay ninguna
mención en toda ella sobre sus posibles y previsibles efectos secundarios psiquiátricos.
Preguntas finales:
·
¿No
hemos conseguido aprender nada del caso de Agreal®?
·
¿Cómo
pudo autorizar la AGEMED la comercialización de preparados con levosulpirida
para la dispepsia?
El producto no
cubría, ni cubre, ningún nicho terapéutico, existen alternativas terapéuticas
mucho más eficaces y además se trata de un neuroléptico. Sin hablar del precio.
·
¿Cuántos pacientes estarán sufriendo sus efectos secundarios y cuántos sin ser
reconocidos?
·
¿Hemos perdido también los clínicos el sentido
común al prescribirlo?
· ¿Porqué
no está comercializado ningún preparado a base de levosulpirida en ningún país
de la Unión Europea, salvo España?
O al menos no consta
en la página de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La lista de países
en los que ha estado comercializado es la siguiente: la mayoría de países
de America Latina, India, Corea del Sur. En Europa solo ha estado comercializada
en Malta, Bulgaria, Italia y España. Aunque en Italia fue retirada del mercado en 2014
por su relación riesgo-beneficio desfavorable.
Actualmente es
imposible encontrar ninguna información sobre levosulpirida en la página de la EMA
ni tampoco en la FDA.
Su comercialización fue autorizada en España en 2001, probablemente antes de
que existiera el mecanismo de autorización centralizado para toda la Unión
Europea. En cualquier caso, se puede comprobar que para determinados
medicamentos de uso controvertido, la información de la EMA puede ser incluso
peor que su equivalente española, en este caso inexistente.
·
¿Cuánto
tiempo debemos esperar?
(ES)
Grup del Medicament
No hay comentarios:
Publicar un comentario