La revista BMJ publicó hace unos meses un
artículo revisión de la serie “Too Much Medicine” en el cual se abordaba el
problema del sobrediagnóstico
de la fragilidad ósea en el contexto de la prevención farmacológica de la
fracturas de cadera.
Los autores del artículo se cuestionan si tiene
sentido la toma de medicamentos durante
años o décadas por parte de un gran número de personas con la finalidad de
reducir la frecuencia de aparición de un proceso que de media ocurre cerca del
final de la vida, (conviene recordar que la
edad media de la fractura de cadera ronda los 80 años). Los autores no
son los primeros en plantearse esta duda, pero sí que son los primeros que tratan, de una forma sistemática, responder a ella, y la conclusión no puede
ser más clara y más opuesta la práctica clínica habitual: no.
El tema tiene su importancia si tenemos en
cuenta que los medicamentos para la osteoporosis son uno de los grupos
terapéuticos más prescritos (con cifras de consumo en España de alrededor de
la 100 DHD), que no existe relación entre el consumo poblacional de
bifosfonatos y la reducción de las tasas de fracturas
de cadera, y por último porque España, según un informe
publicado por el gobierno británico en 2010, ocupa el primer lugar en
cuanto a su consumo.
Los autores del artículo repasan el proceso por
el cual la medicina moderna ha acabado por incorporar en la práctica habitual
una actividad preventiva de dudosa eficacia.
Hasta 1980 la osteoporosis se
diagnosticaba mediante RX o en el mismo acto operatorio tras una
fractura. En 1980 un comité de expertos de la OMS vinculó la fragilidad ósea
con los valores de la densitometría mineral ósea (DMO) de tal modo que
definió la osteoporosis cuando los valores de la DMO estaban por debajo de -2,5
desviaciones estándar de una curva de distribución. El valor de comparación era
el pico de densidad mineral ósea alcanzado por una persona joven de
su mismo sexo (el valor T). De una forma misteriosa nunca ha podido
explicarse de forma convincente por qué no se eligió el pico de masa ósea
respecto a una persona de la misma edad y sexo que la persona estudiada, lo que
corresponde al valor Z.
Esta definición conllevó que se hiciera sinónimo
DMO baja y riesgo de fractura y con ello comenzó la era de la medicalización de
los huesos (a todos nos suena la frase “hay que cuidar los huesos, yo lo hago y
¿tú?”, “consulta con tu médico”).
Desde entonces ha sido común que los
pacientes, especialmente las mujeres, preocupadas por su salud, al entrar en la menopausia demanden la
determinación de la DMO, o que simplemente acudan a la consulta con una ya
realizada, en ocasiones con una de talón, realizada en la farmacia o en propio
centro de salud sin que profesional alguno mediase en su solicitud. Aunque no es menos es cierto que los propios
servicios públicos de salud fomentaron activamente la idea de la necesidad de
la "prevención ósea", o al menos el retraso del envejecimiento y del cuidado de los
huesos.
La determinación de la DMO junto con el
tratamiento hormonal sustitutivo (THS) se
convirtieron en los años noventa en la piedra angular de la medicalización de
la mujer. Sin embargo, el consumo de THS, tras un grandísimo boom, cayó en picado al conocerse
los resultados del estudio WHI que indicaban que su uso se asociaba a un
aumento del riesgo de cáncer y acontecimientos cardiovaculares, pero el consumo
de otros “medicamentos para el hueso” siguió aumentando e incluso se aceleró.
Más adelante se cayó en la cuenta de que
las fracturas de cadera se relacionaban con múltiples factores, de los cuales la
DMO era solo un parte y que por tanto con el tratamiento farmacológico solo se
podrían evitar una parte, probablemente reducida, de las mismas. De hecho, se
sabe que la osteoporosis
solo está presente en alrededor de un tercio de las pacientes que sufren una
fractura de cadera. Por este motivo se pasó a determinar el riesgo de fractura en lugar de la DMO. La herramienta FRAX es un
producto elaborado para intentar afinar los modelos predictivos que ha tenido
un gran éxito entre los clínicos, hasta tal punto que en los últimos años se considera sinónimo de
mala práctica clínica la determinación de una DMO sin haber obtenido previamente
la puntuación con la herramienta FRAX. El argumento es que con este proceder se
ahorrarían muchas determinaciones innecesarias de la DMO.
Pero la realidad es mucho más compleja y el
resultado ha sido que la
herramienta FRAX sobrediagnostica y medicaliza aún más que la DMO.
Así, según los valores de la DMO la
prevalencia de osteoporosis en Europa en 2012 era:
·
En mayores de 65 años: 22%
en mujeres y el 7% en varones.
·
En mayores de 80 años: el
47% en mujeres y el 16% en varones.
En cuanto a la FRAX el porcentaje de
población en riesgo de fractura depende del umbral de actuación:
a) Según el National Osteoporosis
Guideline Group (NOGG) de GB (recomienda actuación cuando el riesgo
de fractura estimado a los 10 años es del 1,5% para la de cadera, o del 10%
para fractura mayor):
–
Mujeres de 50 años: 20%
–
Mujeres >80 años: 40%
b) Según las recomendaciones de la National
Osteoporosis Fundation (NOF) de los EU (recomienda actuación cuando la
probabilidad de fractura de cadera sea superior al 3% a los 10 años) se debería
tratar a:
–
Mujeres > 65 años: 72%
–
Mayores > 75 años: 95%
O sea, que según las recomendaciones habría que
tratar entre la mitad y la práctica totalidad de las mujeres ancianas ¡sólo por
el hecho de ir cumpliendo años!
Sobre la eficacia de los tratamientos en la prevención de fracturas de
cadera
Los autores presentan los resultados de una revisión sistemática de las
actividades y medicamentos más frecuentemente utilizados para la prevención de
fracturas llevada a cabo por ellos mismos, en la que se incluyeron 33 ensayos
clínicos de más de un año de duración, en 23 de los cuales se investigaba
específicamente la aparición de fractura de cadera (el resumen las pruebas de
la eficacia se presenta más abajo.)
Según estos resultados los autores llegan a la conclusión de que los
medicamentos tienen una eficacia ligera, aunque solo en prevención secundaria.
A nuestro entender esta eficacia es tan marginal que carece de significado
clínico. Por otra parte, los autores muestran la
mayor eficacia comparativa de la práctica del ejercicio, aunque en este caso no presentan
los datos del la reducción del riesgo absoluto y por tanto no se puede calcular
su correspondiente NNT:
I) Bifosfonatos:
-Reducción del riesgo relativo:
Prevención primaria (P): 0.75 (IC: 0.48-1.17)
Prevención secundaria (S): 0.60 (IC: 0.43-0.83)
Prevención primaria y secundaria (P+S): 0.68
(IC: 0.57-0.80)
-Reducción del riesgo absoluto (P+S): 0.57%
NNT (P+S): 175
Esta mínima “eficacia” está comprobada en población
joven, pero no en ancianos (>75
a), ni en varones, a pesar de que cerca del 75% de
las fracturas tienen lugar en mayores de 75 años y entre el 30-40% del total en
varones.
Los autores no incluyen en su metanálisis a denosumab,
aunque sí comentan que existen alertas por parte de la AEM y de la FDA sobre su
seguridad, entre otras hipocalcemias
y, al igual que los bifosfonatos, osteonecrosis de mandíbula. Por otra
parte, se sabe que denosumab no es más efectivo que los bifosfonatos, ya que su
NNT para la prevención de fracturas de cadera es de 200, superior al NNT mencionado de los
bifosfonatos, de 175.
II) Efectos del ejercicio
Los autores aportan datos de otras revisiones en donde se comprueba un mayor efecto del ejercicio que del tratamiento
farmacológico:
•
Reducción del riesgo
relativo: 60% (IC95: 34%-78%)
•
Reducción del riesgo
absoluto: ?
Todos sabemos que es difícil conseguir que los mayores de 75 años practiquen
ejercicio con regularidad, por la frecuencia de comorbilidad osteoarticular u
otros procesos limitantes, pero, a la vista de los datos expuestos, sería mucho más rentable
dedicar recursos públicos a fomentar activamente, y desde la proximidad, la
actividad física, cuyos beneficios para la salud van mucho más allá de la
prevención de fracturas.
Por último los autores
analizan el porcentaje de fracturas debidas a la osteoporosis y las debidas a
la edad, y comprueban que la inmensa mayoría de las fracturas se deben a la
edad, independientemente de la DMO (figura 2)
Efectos secundarios
Por otra parte, las intervenciones que habitualmente
realizamos con la osteoporosis no son en absoluto inocuas:
-Efectos perniciosos de la determinación de la DMO:
•
Mayor miedo a caerse
(38% vs 2%)
•
Mayor limitación de la
actividad física (24% vs 2%)
(Los porcentajes va referidos a los pacientes que se realizan la DMO respecto a las que no se lo realizan)
-Efectos perniciosos del tratamiento farmacológico
De los bifosfonatos:
•
Esofagitis, dispepsia
•
Fractura atípicas de fémur
(11 al año por 10.000 usuarios)
•
Necrosis mandibular
•
Dolores óseos
Del calcio con vitamina D:
•
Se ha asociado con un aumento
del RCV (se estiman 6 IAM o ictus adicionales a los 5 años por 1.000 personas
tratadas).
Las conclusiones de los autores del artículo sobre
la prevención de las fracturas, en vista de la escasa efectividad y de los efectos
indeseables de su abordaje, no pueden ser más claras y suponen un cambio
radical del paradigma dominante, de forma literal:
1. “La actual estrategia de prevención de fracturas de cadera no es viable
ni factible desde el punto de vista de la salud pública.”
2. “La farmacoterapia puede una reducción
marginal de fracturas de cadera a costa de
innecesarios daños psicológicos, importantes efectos secundarios, y la
pérdida de oportunidades de intervención con un mayor impacto en la salud de
los ancianos.”
3. “Se trata de una falacia intelectual que tendremos que lamentar”.
Los autores proponen, de forma operativa, preguntar a
nuestros pacientes si tienen problemas para mantener el equilibrio, ya que esta
simple frase predice el 40% de las fracturas, mientras que la osteoporosis
predice menos del 30%.
Otro ejemplo de que en
ocasiones
menos medicina
puede ser
más salud
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