miércoles, 7 de octubre de 2015

No gracias.eu. Si la regulación de los medicamentos no funciona, la medicina es una farsa .



 fad
Hemos dedicado varias entradas a denunciar el proceso de desregulación que ha sufrido el sistema de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos, que realizan las dos agencias reguladoras más importantes del mundo, la norteamericana FDA y la europea EMA.
En la primera entrada “Neoliberalismo contra ciencia biomédica“, señalábamos los principales puntos débiles (dependencia económica de las agencias reguladoras de los fondos de la industria; intensificación de los contactos entre reguladores y compañías; debilitamiento de las evidencias exigidas para introducir nuevos medicamentos en el mercado; acortamiento de los tiempos de respuesta de las agencias en la evaluación de las nuevas moléculas y fragilidad de los mecanismos de control postcomercialización de los medicamentos) y las principales estrategias de influencia utilizadas por la industria para atacarlos (captura de las políticas, sesgos corporativos en los gobiernos, políticas dominadas por las enfermedades y no por el interés general, manipulación de las expectativas acerca de la innovación)
En la segunda entrada de la serie, “Superventas sin evidencias: la construcción de la duda y el, nada sutil, efecto de la ideología sobre la innovación“, relatábamos lo acontecido con los antidiabéticos de la familia de las glitazonas y la construcción de la duda como mecanismo para introducir y después dilatar la permanencia en el mercado de medicamentos peligrosos.
En la tercera entrega, “La utilización de la desesperación con fines comerciales: la doctrina del shock en la innovación farmacológica en oncología“, analizaba la utilización de la angustia de los pacientes y médicos, en el caso de enfermedades muy graves, para debilitar las exigencias científicas necesarias para obtener la aprobación de nuevas moléculas y presionar a las agencias
courtney
En la cuarta entrada, “La regulación pública de los medicamentos: un sistema roto” que realizamos sobre las agencias reguladoras, siguiendo la obra “The Influence of the Pharmaceutical Industry“ de dos profesores del King´s College of London, Courtney Davis -Senior Lecturer en Sociología, ex-Directora del Centre for Corporate Accountability- y John Abraham – profesor de sociología, autor de más de 100 publicaciones sobre industria farmacéutica y sociedad, y asesor del Comité de Salud de la House of Commons británica- hacíamos 15 propuestas concretas para que la regulación de los medicamentos dejara de estar al servicio de las multinacionales y siguiera poniendo en peligro la salud de los ciudadanos: No confundir medicamentos nuevos con medicamentos útiles; los intereses de las compañías farmacéuticas van en sentido contrario a los intereses de los pacientes, la salud pública y la sociedad; las agencias actualmente no defienden los intereses de los pacientes; hacen falta ensayos clínicos mucho más informativos; las variables subrogadas no pueden ser la base para aprobar los medicamentos; no es aceptable seguir aprobando medicamentos sin evidencias; hay que fomentar los programas de uso compasivo para los pacientes desesperados; la regulación está para cambiar los incentivos de la industria; no puede permitirse que medicamentos peligrosos continúen en el mercado; se necesitan cambios profundos en las agencias, no solo las normas; la financiación de las agencias debe ser totalmente pública; las compañías no pueden seguir siendo las únicas encargadas de demostrar que sus productos sirven (ser juez y parte); hay que poner fin al optimismo con la innovación; los procesos regulatorios no pueden ser secretos; los pacientes deben exigir transparencia y evidencias.
Recientemente publicábamos un texto, “Licencias adaptativas: la industria profundiza en la desregulación de la innovación farmacéutica” de David Hammerstein, profundo conocedor de las nuevas estrategias de la industria para minar los mecanismos públicos de salvaguarda y control del mercado farmacéutico, donde nos advertía de la nueva retórica de la industria, las “licencias adaptativas”, es decir, modelos “low cost” para introducir nuevos medicamentos, de enfoque personalizado, con mínimas evidencias.
En esta traducimos un Editorial reciente del BMJ, “The FDA’s new clothes: The FDA does not protect patients from harmful or ineffective drugs, but approves both” donde los profesores Light y Lexchin siguen advirtiendo que -además de un perverso incentivo para que la innovación sea realmente relevante- es imposible que exista buena medicina si se sigue permitiendo que la industria introduzca sus productos sin unas mínimas evidencias de efectividad y seguridad. Dos artículos que aparecen en este número del BMJ ponen en evidencia los sistemas de evaluación y seguridad empleados por la FDA: si la regulación es débil, cuando se estudia lo que pasa realmente dentro de estas instituciones, se puede apreciar la ligereza, improvisación y falta de garantías con la que se actúa. Los autores además proponen el modelo del Instituto Mario Negri para desarrollar medicamentos como alternativa al actual dominado por la industria.
Si la regulación de los nuevos medicamentos no funciona, la medicina es una farsa.
Increíblemente, el poder económico sigue prevaleciendo sobre la salud pública y la buena ciencia biomédica gracias a la colaboración de los poderes públicos.

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