3 clics. Ranelato de estroncio: beneficio-riesgo cuestionable en la osteoporosis

Maria Estrella Barceló
El ranelato de estroncio es un fármaco comercializado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fractura. Hasta hace poco se consideraba un tratamiento de segunda línea en personas con alto riesgo de fractura cuando fracasaba el tratamiento con bifosfonatos, no se toleraban o estaban contraindicados. Los beneficios del tratamiento son modestos, estimándose que la reducción de fracturas por cada 1.000 personas tratadas por año es de 0,4 en caso de fracturas de cadera, 5,1 en caso de fracturas no vertebrales (costillas, pelvis y húmero) y 15,4 en caso de nuevas fracturas vertebrales.
En los últimos 3 años, la Agencia Española del Medicamento (AEM) ha publicado varias alertas de seguridad con este fármaco que cuestionan su lugar en terapéutica. Los datos más importantes son:
• Riesgo de tromboembolismo venoso y tromboembolismo pulmonar más frecuente en personas con antecedentes previos y personas mayores. Se ha estimado en 4 casos adicionales de tromboembolismo por año respecto a placebo. Se contraindica su uso en personas con antecedentes de tromboembolismo venoso y pulmonar y en personas con inmovilización temporal o permanente. Se evitará en mayores de 80 años con riesgo de tromboembolismo.
• Reacciones dermatológicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms y necrólisis epidérmica tóxica). La incidencia es baja y el período de mayor riesgo son las primeras 6 semanas de tratamiento. Hay que informar al paciente, suprimir el tratamiento lo antes posible si aparecen y no volverlo a reintroducir.
• Riesgo de infarto de miocardio. El análisis de los datos de los ensayos clínicos con 7.500 pacientes mostró un incremento del riesgo de eventos cardíacos respecto a placebo. Por este motivo, a mediados de 2013 se contraindicar el uso en personas con antecedentes cardiovasculares (cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular) y en caso de hipertensión arterial mal controlada. Un nuevo análisis realizado por la Agencia Europea y publicada por la AEM a inicios de 2014 concluyó que habría un incremento 4 casos de eventos cardíacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante 1 año, de los cuales 2 serían un infarto de miocardio.
• Riesgo de alteraciones de conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias. Con el seguimiento post-comercialización se conoce que el ranelato de estroncio puede causar estas reacciones adversas.
Por todo ello, y considerando que la relación beneficio / riesgo era desfavorable, el Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la AEM en el informe publicado en enero de 2014 recomendaba la suspensión de comercialización de ranelato de estroncio. Finalmente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la AEM (CHMP) recomienda limitar el uso de ranelato de estroncio a aquellas personas con osteoporosis grave que no puedan utilizar otras alternativas de tratamiento y siempre y cuando el fármaco no esté contraindicado . A partir del 1 de agosto de 2014 se ha dictaminado que el fármaco pase a ser de diagnóstico hospitalario.
Repercusiones en la práctica clínica
La relación beneficio / riesgo de ranelato de estroncio es muy cuestionable por la que no se debería recomendar para el tratamiento del osteoporosis. Su uso debería limitarse a casos excepcionales de osteoporosis grave, con necesidad de tratamiento farmacológico y cuando se hayan agotado todos los demás alternativas de tratamiento.