Carta de Seguridad: DENOSUMAB (Prolia®)

Resumen Osteonecrosis mandibular (ONM)
 Antes de iniciar tratamiento con Prolia® deberán evaluarse en todos los pacientes los factores de riesgo para el desarrollo de ONM .
 En aquellos que presenten factores de riesgo concomitantes se recomienda la realización de una revisión dental con un tratamiento preventivo odontológico apropiado.
Se debe recomendar a todos los pacientes que reciban tratamiento con Prolia® que mantengan una buena higiene bucal, se realicen revisiones dentales periódicas y comuniquen inmediatamente cualquier anomalía o malestar bucal, como movilidad dental, dolor o inflamación durante el tratamiento.
Hipocalcemia
 La hipocalcemia es un riesgo identificado en pacientes tratados con Prolia®. El riesgo de que se produzca aumenta con el grado de insuficiencia renal del paciente.Antes de iniciar el tratamiento con Prolia®deberá corregirse la hipocalcemia preexistente.
 Es importante que todos los pacientes reciban suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave.

 La monitorización de los niveles de calcio debe realizarse:
 Antes de administrar cada dosis de Prolia®
Dentro de las dos semanas siguientes a la administración de la dosis inicial en pacientes con predisposición a la hipocalcemia (p. ej. pacientes con insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
 En caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde esté indicado según la situación clínica del paciente.
 Se debe recomendar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia.
https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2014/DHPC_Prolia_03-09-14.pdf