Un estudio que analiza la posible incidencia de efectos adversos graves atribuibles al uso de la vacuna cuatrivalente para el virus del papiloma humano, amplía la información de seguridad actual de esta vacuna y no identifica señales de seguridad con respecto a posibles efectos autoinmunes, neurológicos, o eventos tromboembólicos venosos.
Desde
la aprobación por los órganos reguladores de la primeros vacuna
tetravalente par el virus del papiloma humano (QHPV) en 2006 y más tarde
de la vacuna bivalente contra el VPH, a partir de 2011 alrededor de 120
millones de dosis se han distribuido en todo el mundo.
Por experiencia se conoce que los eventos adversos con inicio poco después de la administración de una vacuna, tienden a atribuirse a esta exposición por pura asociación temporal. La probabilidad de eventos adversos que ocurren por asociación temporal con la exposición a la vacuna muestra un aumento proporcional con el nivel de cobertura de la vacuna. La preocupación por los efectos adversos relacionados con las vacunas ha sido identificada como una importante barrera para el establecimiento de los programas de vacunación y en el caso de la vacuna contra el VPH como una de las razones de su baja aceptación. Esta grado de escepticismo frente a la vacuna VPH se ha visto reforzado por hallazgos obtenidos en relacionados a otras vacunas, como la asociación descrita entre la vacuna con adyuvante para la gripe pdm09 (H1N1) y la narcolepsia en Suecia y Finlandia, así como un pequeño pero significativo aumento del riesgo del síndrome de Guillain-Barré después de vacunación contra la gripe A pdm09 (H1N1).
Los datos disponibles hasta el momento indican que los eventos adversos que pueden ocurrir después de la vacunación contra el VPH son leves y temporales y no van más allá de fiebre, dolor de cabeza, o reacciones cutáneas en el lugar de la inyección. Aun así, para adquirir las mejores pruebas posibles de seguridad en relación a la vacuna QVPH, se realizó un estudio de cohorte a gran escala con el fin de evaluar el riesgo de eventos adversos graves de tipo autoinmune, neurológicos o tromboembólicos venosos.
Este estudio poblacional incluyó todas las adolescentes de edades comprendidas entre 10 y 17 años que en Dinamarca y Suecia recibieron la vacuna tetravalente del virus del papiloma humano (QHPV) en los primeros cuatro años de su implantación. En general, los hallazgos de este estudio, que se basa en casi un millón de niñas y 700.000 dosis de vacunación administradas, fueron tranquilizadores para los eventos autoinmunes, neurológicos, y eventos tromboembólicos venosos analizados. En total se analizó la relación con 53 posibles situaciones adversas, con un seguimiento de hasta 180 días tras la administración de cada dosis de vacuna. Los eventos que aparecieron en al menos 5 casos tras la exposición fueron objeto de analisis detallado. Para los resultados donde se observaron valores de Rate Ratio (RR: densidad de incidencia o riesgo relativo = densidad de incidencia expuestos/ densidad de incidencia no expuestos) significativamente aumentados, se consideraron tres criterios como indicadores del fortalecimiento de la señal: análisis sobre la base de 20 o más casos de exposición a la vacuna (fiabilidad), proporción de la tasa de 3.0 o más (fuerza), y aumento significativo de la proporción de la tasa en los análisis específicos de cada país (consistencia).
Aun que inicialmente, a nivel autoinmune, la exposición a la vacuna QHPV se asoció significativamente con el síndrome de Behçet, enfermedad de Raynaud, y la diabetes tipo 1 (en todos los caso se encontró únicamente una señal de fortalecimiento), la evaluación adicional no mostró evidencia consistente para una asociación creíble, las asociaciones eran débiles y no temporalmente relacionadas con la exposición a la vacuna. Para los cinco eventos neurológicos analizados no se observaron riesgos significativamente aumentados y hubo asociaciones inversas para la epilepsia (RR= 0,66, 95% IC 0,54-0,80) y la parálisis (0,56, 0,35 a 0,90). No se observó asociación entre la exposición a la vacuna QHPV y el tromboembolismo venoso (0,86, 0,55 a 1,36).
Por lo tanto, este estudio no identificó señales de seguridad con respecto a efectos autoinmunes, neurológicos, y eventos tromboembólicos venosos después de que se administró la vacuna QHPV. Aun así los autores expresan que estos resultados deben ser acogidos con cautela y que en ningún caso pueden ser inferidos al uso de la vacuna VPH bivalente pues ésta presenta componentes diferentes.
Por experiencia se conoce que los eventos adversos con inicio poco después de la administración de una vacuna, tienden a atribuirse a esta exposición por pura asociación temporal. La probabilidad de eventos adversos que ocurren por asociación temporal con la exposición a la vacuna muestra un aumento proporcional con el nivel de cobertura de la vacuna. La preocupación por los efectos adversos relacionados con las vacunas ha sido identificada como una importante barrera para el establecimiento de los programas de vacunación y en el caso de la vacuna contra el VPH como una de las razones de su baja aceptación. Esta grado de escepticismo frente a la vacuna VPH se ha visto reforzado por hallazgos obtenidos en relacionados a otras vacunas, como la asociación descrita entre la vacuna con adyuvante para la gripe pdm09 (H1N1) y la narcolepsia en Suecia y Finlandia, así como un pequeño pero significativo aumento del riesgo del síndrome de Guillain-Barré después de vacunación contra la gripe A pdm09 (H1N1).
Los datos disponibles hasta el momento indican que los eventos adversos que pueden ocurrir después de la vacunación contra el VPH son leves y temporales y no van más allá de fiebre, dolor de cabeza, o reacciones cutáneas en el lugar de la inyección. Aun así, para adquirir las mejores pruebas posibles de seguridad en relación a la vacuna QVPH, se realizó un estudio de cohorte a gran escala con el fin de evaluar el riesgo de eventos adversos graves de tipo autoinmune, neurológicos o tromboembólicos venosos.
Este estudio poblacional incluyó todas las adolescentes de edades comprendidas entre 10 y 17 años que en Dinamarca y Suecia recibieron la vacuna tetravalente del virus del papiloma humano (QHPV) en los primeros cuatro años de su implantación. En general, los hallazgos de este estudio, que se basa en casi un millón de niñas y 700.000 dosis de vacunación administradas, fueron tranquilizadores para los eventos autoinmunes, neurológicos, y eventos tromboembólicos venosos analizados. En total se analizó la relación con 53 posibles situaciones adversas, con un seguimiento de hasta 180 días tras la administración de cada dosis de vacuna. Los eventos que aparecieron en al menos 5 casos tras la exposición fueron objeto de analisis detallado. Para los resultados donde se observaron valores de Rate Ratio (RR: densidad de incidencia o riesgo relativo = densidad de incidencia expuestos/ densidad de incidencia no expuestos) significativamente aumentados, se consideraron tres criterios como indicadores del fortalecimiento de la señal: análisis sobre la base de 20 o más casos de exposición a la vacuna (fiabilidad), proporción de la tasa de 3.0 o más (fuerza), y aumento significativo de la proporción de la tasa en los análisis específicos de cada país (consistencia).
Aun que inicialmente, a nivel autoinmune, la exposición a la vacuna QHPV se asoció significativamente con el síndrome de Behçet, enfermedad de Raynaud, y la diabetes tipo 1 (en todos los caso se encontró únicamente una señal de fortalecimiento), la evaluación adicional no mostró evidencia consistente para una asociación creíble, las asociaciones eran débiles y no temporalmente relacionadas con la exposición a la vacuna. Para los cinco eventos neurológicos analizados no se observaron riesgos significativamente aumentados y hubo asociaciones inversas para la epilepsia (RR= 0,66, 95% IC 0,54-0,80) y la parálisis (0,56, 0,35 a 0,90). No se observó asociación entre la exposición a la vacuna QHPV y el tromboembolismo venoso (0,86, 0,55 a 1,36).
Por lo tanto, este estudio no identificó señales de seguridad con respecto a efectos autoinmunes, neurológicos, y eventos tromboembólicos venosos después de que se administró la vacuna QHPV. Aun así los autores expresan que estos resultados deben ser acogidos con cautela y que en ningún caso pueden ser inferidos al uso de la vacuna VPH bivalente pues ésta presenta componentes diferentes.
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