Dabigatrán, BMJ y análisis perdidos

En el artículo publicado en el BMJ "Dabigatran: how the drug company withheld important analyses" comentan que algunos aspectos se pasaron por alto por no beneficiar la estrategia de comunicación y la necesidad de posicionarse los primeros en la carrera de los nuevos anticoagulantes. Alguno de estos análisis incluye la necesidad de realizar un control con monitorización del fármaco en sangre (un control para el fármaco "sin controles").

Os recomiendo que leais el paper, es como una novela negra pero con muertos de verdad.

Si además leeis la "rapid response" publicada aparece esto:

"22 studies completed before January 1st, 2012:

- 10 records found on PubMed: 31 articles

- 12 records not found on PubMed and other search engines (e.g., Embase, EBSCO discovery service, and Google Scholar):"

En fin... a ver en qué queda esto o si se mete en un cajón y a seguir con la vida, el márketing y esas cosas.

Javier Padilla Bernáldez

Médico de familia y comunidad.

http://medicocritico.blogspot.com

Boehringer’s proposed dose adjustments for dabigatran

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↵http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22227958

Stangier J, Feuring M. Using the HEMOCLOT direct thrombin inhibitor assay to determine plasma concentrations of dabigatran. Blood Coagul Fibrinolysis 2012;23:138-43. 
El objetivo del presente estudio fue evaluar la idoneidad de una prueba precisa, sensible, estandarizada, cronométrico coagulación de la sangre para determinar la actividad anticoagulante del dabigatrán y cuantificar las concentraciones de dabigatrán en plasma. El dabigatrán se añadieron a concentraciones crecientes de un pool de plasma humano normal citrado para medir el tiempo de trombina diluida con el ensayo HEMOCLOT TROMBINA inhibidor. Curva de linealidad de calibración, entre ensayo y la precisión intra-ensayo, y la precisión del ensayo fueron investigados. Estabilidad dabigatrán en plasma y la viabilidad de las normas de dabigatrán liofilizados para la calibración del ensayo fueron evaluados. Los datos se presentan como concentraciones plasmáticas de respaldo calculado de dabigatrán utilizando análisis de regresión. Curva de calibración de etexilato de tiempo de coagulación de la trombina fue lineal en el intervalo de concentración 0-4000 nmol / l (0 a 1.886 ng / ml). El R era 0,99. Imprecisión total de ensayo para dabigatrán era coeficiente de 4,7 a 12,0% de la variación, con 1.2 a 3.1% para el comercio intra-run imprecisión, 4,0-10,0% para inter-run precisión y 0,3 a 8,3% entre el día de la imprecisión. Precisión de ensayo se determinó a tres concentraciones de dabigatrán; desviación de las concentraciones diana de la muestra varió de -20,7% (100 nmol / l; 47,15 ng / ml) a 5,6% (1.500 nmol / l; 707,3 ng / ml). Ensayo de robustez se determinó mediante el análisis de muestras de dabigatrán idénticos en dos laboratorios independientes. La distorsión media de los tiempos de coagulación de dabigatrán entre laboratorios fue del 6,6%. El ensayo HEMOCLOT inhibidores de trombina es adecuado para determinar la actividad anticoagulante y cálculo de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán el uso de dispositivos de coagulación cronométricos simples y ampliamente disponibles. El uso de este rápido análisis, establecido, estandarizado y calibrado debe proporcionar resultados precisos y consistentes en la evaluación de la actividad anticoagulante de dabigatrán.