Un jurado estadounidense ha impuesto a Takeda Pharmaceuticals y a su socia Eli Lilly una multa
de 9.000 millones de dólares (unos 6.500 millones de euros) por ocultar
que el antidiabético Actos® (pioglitazona) aumenta el riesgo de padecer
cáncer de vejiga. También tendrán que pagar indemnizaciones a los más
de 2.700 demandantes afectados.
Takeda, el mayor laboratorio de Asia, no incluyó el riesgo en las
advertencias del medicamento hasta 2011, doce años después de su
comercialización, cuando ya era imposible ocultarlo por más tiempo. La juez
ha subrayado además lo inquietante de que un laboratorio tan importante
como Takeda haya perdido, destruido o borrado archivos relacionados con
el caso.
Ya en 2005 el ensayo postcomercialización PROactive
encontró un incremento de la incidencia de los participantes que
tomaron pioglitazona respecto a los que tomaron placebo. Posteriormente
otros estudios han confirmado la existencia de este efecto adverso.
Como grupo, las tiazolidindionas o glitazonas han resultado ser fármacos
con una relación beneficio riesgo desfavorable. La troglitazona fue
retirada del mercado por sus efectos adversos hepáticos y la
rosiglitazona por sus riesgos cardiovasculares.
Dado que existen alternativas eficaces y más seguras para el tratamiento
de la diabetes, no es lógico, desde el punto de vista médico y ético,
mantener el uso y la venta de las glitazonas. Por eso ya en 2008, como
reseñamos en este blog, la revista farmacológica independiente Prescrire
hacía una recomendación inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.
En Europa, la agencia francesa (Afssaps) y la agencia alemana (BfArM)
del medicamento suspendieron y luego retiraron del mercado la
pioglitazona. Pero la agencia europea (EMA) decidió en mantenerla en el mercado a pesar de todo.
También el problema de la ocultación de sus efectos adversos por los
fabricantes es común a otras glitazonas. Como informamos en su momento,
en 2008 GlaxoSmithKline (GSK) recibió una reprimenda de la agencia
americana del medicamento (FDA) por ocultar datos sobre Avandia® (rosiglitazona). En 2010 el New York Times publicaba un artículo
en el que denunciaba que GSK había ocultado los
resultados de un estudio, organizado por la propia multinacional
farmacéutica, que mostraban un incremento del riesgo cardiovascular en
los pacientes tratados con Avandia®.
Desde el punto de vista de la seguridad del paciente la ocultación de
los resultados de los estudios por los laboratorios farmacéuticos es un
problema gravísimo. Es por eso que se han desarrollado campañas para que
la ley obligue a los fabricantes a hacer públicos y accesibles los
datos de todos los estudios que se realicen, incluso los no publicados.
Iniciativas como la de All trials (#AllTrials
en Twitter), firmada por 455 organizaciones, han comenzado a conseguir
frutos: recientemente el Parlamento Europeo votó por abrumadora mayoría a
favor de una nueva ley
que obliga al registro de todos los ensayos clínicos de medicamentos en
Europa, así como a que sus datos y sus resultados sean accesibles a
través de una base de datos pública. Queda pendiente la exigencia
inexcusable del acceso a los datos referentes a los fármacos actualmente
en uso.
Casos como los de la ocultación de datos por parte de los fabricantes de
pioglitazona y rosiglitazona hay que hacer todo lo posible porque no
vuelvan a repetirse. Las ventas millonarias de estos medicamentos han
dejado grandes beneficios a las compañías pero también cánceres,
infartos o muertes evitables a los pacientes que los tomaban, en la
ignorancia del riesgo que corrían.
En el caso de la pioglitazona, en los países en los que aún está a la
venta como España por decisión de las autoridades reguladoras, los
pacientes que la toman todavía están expuestos a riesgos innecesarios y
conocidos.
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