La FDA ha emitido una nueva comunicación de seguridad con respecto a la saxagliptina, que está vinculado con un riesgo significativo de aumentó el 27% de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Este resultado era un componente del extremo secundario preespecificado en el SAVOR-TIMI 53 juicio. Como parte de una evaluación más amplia de todos los medicamentos tipo 2 diabetes y riesgo cardiovascular, la FDA planea analizar datos originales del fabricante y emitir un informe público de sus conclusiones.
El SAVOR-TIMI 53 ensayo mostró que uso de saxagliptina no se asoció con una reducción en el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, MI no fatal o no fatal accidente cerebrovascular isquémico. La droga no parecen aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares aparte de insuficiencia cardíaca, como la muerte, MI o accidente cerebrovascular. Se ha probado como un complemento a la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2 o una historia de ECV establecida o múltiples enfermedades cardiovasculares.
Según la FDA, pacientes y profesionales de la salud deben reportar los efectos adversos asociados con el uso de saxagliptina al programa MedWatch de la FDA. La Agencia recomienda que los pacientes no deje de tomar saxagliptina, pero que deben consultar a su médico sobre cualquier pregunta o preocupación. Los médicos deben seguir seguir las recomendaciones de prescripción en las etiquetas de las medicinas.
No hay comentarios:
Publicar un comentario