Food and Drug Administration (FDA ) está implementando una nueva norma de etiquetado embarazo y la lactancia diseñado para mejorar la evaluación del riesgo

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/phar.1385/abstract
El rápido desarrollo y el aumento de la disponibilidad de nuevas terapias farmacológicas y productos farmacéuticos ha ampliado el potencial de exposición al fármaco durante el embarazo. Muchos fármacos son beneficiosos para la gestión de la enfermedad durante el embarazo y proporcionan importantes beneficios para la salud materna y fetal . Sin embargo , la escasez de datos de seguridad combinados con la imprecisión del sistema de categorías de riesgo actual hace que el riesgo frente a la evaluación beneficio difícil. En respuesta a décadas de crítica, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA ) está implementando una nueva norma de etiquetado embarazo y la lactancia diseñado para mejorar la evaluación del riesgo en comparación con los beneficios de los fármacos utilizados en las madres embarazadas y lactantes. Estas recomendaciones proporcionan una información clara y detallada para los pacientes y los proveedores de atención de la salud, e incluirán tres categorías principales: Resumen de riesgos, consideraciones clínicas y datos. Las nuevas normas de etiquetado de eliminar el sistema de clasificación de riesgos carta anterior (A, B , C , D , X) . En esta revisión, se resumen los cambios que se avecinan en materia de etiquetado de la FDA y se discuten sus posibles consecuencias en la práctica clínica.