El roflumilast es un fármaco de reciente introducción,
indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica grave asociada a bronquitis crónica en exacerbadores
frecuentes, como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Material y métodos
Los datos de seguridad han sido siempre tema de preocupación y controversia. La Food and Drug Administration
rechazó inicialmente el fármaco, solicitando al laboratorio fabricante
aclaraciones respecto a las reacciones adversas observadas en el proceso
de investigación, y la Agencia Europea del Medicamento autorizó el
fármaco, incluyendo un Plan de Riesgos para favorecer su uso seguro.
Resultados
En
los primeros meses tras su comercialización, el Sistema Español de
Farmacovigilancia ya ha sido conocedor de un número importante de
sospechas de reacciones adversas y, por tanto, se recomienda vigilar
estrechamente la posible aparición de las mismas, principalmente de tipo
digestivo y psiquiátrico.
Conclusiones
Se
expone el caso de una paciente que tras iniciar tratamiento con
roflumilast presentó un grave cuadro de tipo digestivo y una severa
pérdida ponderal mayor del 25% de su peso inicial. La sospecha de una
posible reacción adversa farmacológica como causante del cuadro y la
resolución del caso precisaron de 3 ingresos hospitalarios.
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