(The Lancet) Eficacia clínica y bacteriológica de 4 regímenes ≠ de ATB para ITU baja no complicada en mujeres.

  (SCOUT): ECA multicéntrico abierto

Nitrofurantoína 5 días: tratamiento +eficaz Fosfomicina dosis única: tratamiento -eficaz

https://www.sciencedirect.com/

Métodos

Este ensayo clínico de fase 4, pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto y aleatorizado se llevó a cabo en centros de atención primaria españoles entre 2022 y 2024. Mujeres de 18 años o más con al menos un síntoma específico de ITU (disuria, urgencia urinaria, polaquiuria o sensibilidad suprapúbica) y una prueba de tira reactiva de orina positiva para nitritos o esterasa leucocitaria fueron asignadas aleatoriamente (1:1:1:1) a uno de cuatro tratamientos: una dosis única de 3 g de fosfomicina, dos dosis de 3 g de fosfomicina, nitrofurantoína (100 mg tres veces al día durante 5 días) o pivmecilinam (400 mg tres veces al día durante 3 días). Ni los médicos ni las pacientes desconocían la asignación al grupo. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con resolución clínica (definida como la desaparición de todos los síntomas de la infección) al séptimo día. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov ( NCT04959331 ) y EudraCT (2021-001332-26) y ya ha finalizado.

Recomendaciones

De los 804 pacientes evaluados para determinar su elegibilidad entre el 4 de abril de 2022 y el 14 de noviembre de 2024, 768 fueron asignados aleatoriamente (191 al grupo de fosfomicina en dosis única, 194 al grupo de fosfomicina en dosis doble, 190 al grupo de nitrofurantoína y 193 al grupo de pivmecilinam). La mediana de edad de los pacientes fue de 48 años (RIC 34-63). No se recopilaron datos sobre raza ni etnia. Entre las 720 mujeres con datos disponibles incluidas en el análisis primario, la fosfomicina de dosis única tuvo la menor proporción de resolución clínica (109 [59%] de 185 pacientes), mientras que la nitrofurantoína tuvo la mayor (128 [74%] de 172 pacientes; diferencia de 15,5 puntos porcentuales [IC del 95%: 5,9 a 25,1] frente a la fosfomicina de dosis única; p=0,0168), seguida de pivmecilinam (127 [70%] de 182; diferencia de 10,9 puntos porcentuales [1,1 a 20,6]; p=0,2352) y el grupo de fosfomicina de dos dosis (122 [67%] de 181; diferencia de 8,5 puntos porcentuales [–1,4 a 18,3]; p=0,6935). Se produjeron eventos adversos en 38 (19,9% [IC del 95%: 14,9 a 26,1]) de 191 pacientes que recibieron fosfomicina en dosis única, 51 (26,3% [20,6 a 32,9]) de 194 que recibieron fosfomicina en dosis doble, 51 (26,8% [21,0 a 33,6]) de 190 que recibieron nitrofurantoína y 41 (21,2% [16,1 a 27,5]) de 193 que recibieron pivmecilinam. La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitados, principalmente gastrointestinales. Se produjeron cuatro eventos adversos graves, de los cuales uno estuvo relacionado con el tratamiento del estudio (un caso de pielonefritis en el grupo de pivmecilinam).

Interpretación

La nitrofurantoína fue el tratamiento más eficaz y la fosfomicina en dosis única el menos eficaz para las infecciones del tracto urinario (ITU). Los efectos adversos fueron leves. Se debería reevaluar el papel de la fosfomicina como antibiótico de primera línea para las ITU no complicadas.