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Puntos clave
Pregunta ¿El uso de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés), vareniclina y bupropión durante el primer trimestre del embarazo se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores (MCM)?
Hallazgos En este estudio de cohorte de 5,2 millones de nacimientos en Australia (estado de Nueva Gales del Sur), Nueva Zelanda, Noruega y Suecia, no hubo un aumento en el riesgo de MCM en general después de la exposición a NRT (9325 bebés), vareniclina (3031 bebés) o bupropión (1042 bebés). El estudio no encontró evidencia de un mayor riesgo de varios subgrupos de malformaciones para la TRN o la vareniclina, mientras que el riesgo de subgrupos de malformaciones no pudo estimarse de manera robusta para el bupropión.
Significado Los resultados de este estudio sugieren que, teniendo en cuenta los daños del tabaquismo, es tranquilizador que el uso prenatal de TSN y vareniclina para dejar de fumar no se asoció con un mayor riesgo de MCM en comparación con el tabaquismo durante el primer trimestre.
Importancia La terapia de reemplazo de nicotina (TSN), la vareniclina y el bupropión son farmacoterapias eficaces para dejar de fumar, pero la evidencia sobre la seguridad fetal es limitada.
Objetivo: Evaluar si el uso prenatal de farmacoterapias para dejar de fumar se asoció con un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores (MCM).
Diseño, entorno y participantes Este estudio de cohorte retrospectivo se llevó a cabo en 4 países y los resultados se agruparon a través de metaanálisis. Registros de todos los nacimientos (2001-2020) en Nueva Gales del Sur (NSW; Australia), Nueva Zelanda (NZ), Noruega y Suecia se relacionaron con la dispensación de medicamentos recetados, los ingresos hospitalarios, los pacientes ambulatorios y los datos de muerte. El seguimiento finalizó el 31 de diciembre de 2021 y los datos se analizaron entre agosto y octubre de 2023. La cohorte base comprendió 391 474 lactantes entre 267 522 mujeres que fumaron durante el primer trimestre o que recibieron una farmacoterapia para dejar de fumar 90 días antes de la concepción o durante el primer trimestre.
Exposiciones Suministro de NRT, vareniclina y bupropión que se superpone durante el primer trimestre. Los lactantes no expuestos nacieron de mujeres que fumaban pero no se les dispensó una farmacoterapia de 90 días antes de la concepción y el primer trimestre. Se utilizó el emparejamiento de la puntuación de propensión (1:10).
Principales resultados y medidas MCM en general y subgrupos.
Resultados La edad materna promedio (DE) al parto fue de 27,2 ± 6,0 años. Los análisis incluyeron 9325 lactantes expuestos a NRT (NSW, NZ), 3031 a vareniclina (NSW, NZ, Noruega y Suecia) y 1042 a bupropión (NSW, NZ). En comparación con los lactantes no expuestos, no hubo diferencias en la prevalencia de MCM en general después de la exposición a la TRN (37,6 frente a 34,4 por 1000 nacidos vivos; riesgo relativo ajustado [RRa], 1,10; IC del 95%, 0,98-1,22), vareniclina (32,7 frente a 36,6; RRa, 0,90; IC del 95%, 0,73-1,10) o bupropión (35,5 frente a 38,8; RRa, 0,93; IC del 95%, 0,67-1,29). Los análisis de TSN no mostraron diferencias en el riesgo de MCM del corazón, las extremidades, los órganos genitales, el riñón/tracto urinario, el sistema respiratorio y las hendiduras orofaciales, pero sí un mayor riesgo de MCM de órganos digestivos (3,8 frente a 2,5 por 1000 nacidos vivos; RRa, 1,53; IC del 95%, 1,05-2,23; P = 0,41 después del ajuste de comparación múltiple). Los análisis de vareniclina no revelaron diferencias en el riesgo de MCM cardíacas, extremidades y genitales, pero un mayor riesgo de MCM renales/del tracto urinario (11,5 frente a 4,2 por 1000 nacidos vivos; RRa, 2,75; IC del 95%, 1,42-5,34; P = 0,09 después de un ajuste de comparación múltiple), y los resultados de otros MCM son demasiado imprecisos. En el caso del bupropión, los datos fueron demasiado escasos para estimar el riesgo de los subgrupos de MCM.
Conclusiones y relevancia: Los resultados de este estudio de cohorte sugieren que no existe un aumento claro del riesgo de MCM asociado con el uso prenatal de TSN y vareniclina en comparación con el tabaquismo durante el primer trimestre.
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