Informe de Posicionamiento Terapéutico de abaloparatida (Eladynos®) en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que presentan un aumento del riesgo de fractura.

La #AEMPS publica el Informe de Posicionamiento Terapéutico de abaloparatida (Eladynos) en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que presentan un aumento del riesgo de fractura.

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Abaloparatida es un fármaco autorizado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que presentan un aumento del riesgo de fractura, en base a los datos aportados en el ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por placebo y controlado a la vez con un producto activo no enmascarado (teriparatida), denominado ACTIVE (BA058-05-003) y la extensión de éste, ACTIVExtend (BA058-05-005), que es un estudio en fase III, multicéntrico y abierto (se mantuvo el cegamiento sobre el tratamiento previo) para recoger datos adicionales de eficacia y seguridad en las pacientes que participaron en los brazos de abaloparatida o placebo de ACTIVE, y que pasaron a recibir alendronato en ambos grupos. El análisis primario de abaloparatida frente a placebo se realizó con datos recogidos con doble ciego. El tratamiento con control activo (teriparatida) fue abierto y el resto de variables de fracturas y la DMO fueron llevadas a cabo por un organismo ciego independiente. En este último grupo, un segundo evaluador revisó los resultados del primer evaluador ciego independiente solo para aquellas radiografías donde se hubiera demostrado incidencia de fractura, y esto pudo generar incertidumbre.