(AEMPS) Fezolinetant (▼Veoza): nuevas recomendaciones para prevenir el daño hepático.

 https://www.aemps.gob.es

 

• Se han notificado casos de daño hepático con fezolinetant, medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos moderados a graves asociados a la menopausia
• Tras la revisión de toda la evidencia disponible, el PRAC ha establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las nuevas recomendaciones establecidas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con el riesgo de daño hepático de fezolinetant.

Fezolinetant, es un medicamento comercializado con el nombre de Veoza, indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos moderados a graves asociados a la menopausia. Para más información, consultar la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y el prospecto (información para la ciudadanía).

El PRAC inició la revisión a raíz de la notificación de una serie de casos de pacientes con enzimas hepáticas elevadas por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad, acompañadas de elevaciones de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina. Algunos de los casos presentaban signos o síntomas sugestivos de daño hepático, como cansancio, prurito, ictericia, coluria, falta de apetito o dolor abdominal. Si bien las elevaciones de enzimas hepáticas se observaron ya en los ensayos clínicos y aparecen descritas en la ficha técnica, tras la revisión de toda la evidencia disponible, se han establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática:

• Realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento.
• Realizar pruebas mensuales de función hepática durante los tres primeros meses de tratamiento y, posteriormente, según criterio clínico. También deben realizarse si hay síntomas que sugieran que puede haber daño hepático.
• En caso de alteración de la función hepática, repetir las pruebas hasta que los parámetros se hayan normalizado.
• Suspender el tratamiento en ciertos casos de elevación de transaminasas y bilirrubina o cuando la elevación de las transaminasas se acompañe de signos o síntomas que sugieran daño hepático.

La información actualizada se incorporará a la ficha técnica y al prospecto de fezolinetant, y se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).