(FDA) 9 aspectos a conocer sobre los biosimilares y su intercambiabilidad.

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Los biosimilares aprobados por la FDA son medicamentos biológicos seguros y eficaces que son muy similares a los medicamentos biológicos ya aprobados por la FDA, llamados "productos de referencia". No existen diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad, pureza o potencia (seguridad y eficacia) entre los biosimilares y sus productos de referencia.

Un producto biosimilar intercambiable es un biosimilar que, según las leyes estatales de farmacia, puede sustituir el producto de referencia en la farmacia sin la intervención del profesional de atención médica que prescribe (de manera similar a cómo los medicamentos genéricos se sustituyen rutinariamente por medicamentos de marca). Los biosimilares y los biosimilares intercambiables pueden ayudar a aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos.

Estas son algunas cosas que debe saber sobre los biosimilares y los biosimilares intercambiables:

1. Los biosimilares aprobados por la FDA y los biosimilares intercambiables son versiones muy similares de los productos de referencia aprobados por la FDA.
   Los biosimilares y los biosimilares intercambiables se fabrican a partir de los mismos tipos de fuentes que los productos de referencia, como células vivas o microorganismos. Los biosimilares funcionan de la misma manera que el producto de referencia y también se administran de la misma manera (como una inyección subcutánea o una infusión intravenosa). También tienen la misma potencia y dosis que el producto de referencia.

2. Los biosimilares y los biosimilares intercambiables son tan seguros y eficaces como el producto de referencia.
   Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables deben cumplir con el mismo alto estándar de biosimilitud para la aprobación de la FDA. Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia durante el curso de su tratamiento que con el producto de referencia. La investigación realizada por la FDA ha demostrado que el cambio entre biosimilares y sus productos de referencia no está asociado con diferencias en el riesgo de muerte, eventos adversos graves o interrupciones del tratamiento.  

3. Algunos biosimilares están aprobados como "biosimilares intercambiables".
   Algunos, pero no todos, los biosimilares están aprobados como biosimilares intercambiables. Una empresa tiene que solicitar específicamente la aprobación de su biosimilar como intercambiable. Hay razones por las que una empresa no puede buscar una determinación de intercambiabilidad, como razones comerciales, o porque el medicamento se administra en un hospital o clínica ambulatoria y no se dispensaría al paciente en una farmacia. Dependiendo de las leyes estatales, un biosimilar generalmente debe recetarse por su nombre, mientras que un biosimilar intercambiable puede sustituirse por el producto de referencia en una farmacia sin la intervención del prescriptor.

4. Los profesionales de la salud pueden recetar tanto biosimilares como biosimilares intercambiables en lugar del producto de referencia con la misma confianza.
   Es un error común pensar que debido a que un biosimilar intercambiable es un biosimilar que cumple con requisitos legales adicionales, es más seguro o más efectivo que un biosimilar no intercambiable. Sin embargo, tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables pueden utilizarse en lugar de un producto de referencia y se consideran tan seguros y eficaces como el producto de referencia. La experiencia acumulada con respecto a los biosimilares indica que los biosimilares y los biosimilares intercambiables tienen la misma seguridad y eficacia.

5. Todos los biosimilares ofrecen a los pacientes más opciones de tratamiento.
   Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares y los biosimilares intercambiables introducen más opciones de medicamentos para los pacientes y pueden costar menos porque sus fabricantes se basan en la conclusión de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces para abreviar sus programas de desarrollo de medicamentos. El costo potencial más bajo no es un reflejo de la efectividad o seguridad de los biosimilares.

6. La FDA está en proceso de actualizar su guía para la industria farmacéutica sobre biosimilares intercambiables para recomendar menos pruebas para demostrar la intercambiabilidad.
   La experiencia acumulada con biosimilares ha demostrado que los riesgos de cambiar entre el producto de referencia y un biosimilar son insignificantes. Las recomendaciones actualizadas en esta guía, cuando se finalicen, tienen como objetivo crear un marco para aprobaciones intercambiables más rápidas sin comprometer los altos estándares de seguridad y eficacia de la FDA.

7. Los biosimilares y los biosimilares intercambiables han tenido un impacto positivo en la salud pública.
   Casi una década después de la primera aprobación de biosimilares en EE. UU. en 2015, los biosimilares y los biosimilares intercambiables han tenido un impacto significativoDescargo de responsabilidad de enlaces externos en la mejora de los resultados de salud y el tratamiento de diversas afecciones médicas. En conjunto, los pacientes han utilizado biosimilares durante casi 700 millones de días de tratamiento, 344 millones de días de los cuales los pacientes recibieron atención que de otro modo no habrían recibido sin la competencia de los biosimilares. Su impacto va más allá de los ahorros en el sistema de atención médica, al aumentar la equidad en la salud, y podría ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos que anteriormente no estaban cubiertos por su seguro o que de otro modo eran inasequibles.

8. Use la Base de Datos del Libro Púrpura de Productos Biológicos Autorizados de la FDA para averiguar si su medicamento tiene un biosimilar aprobado.
   La Base de Datos del Libro Púrpura de Productos Biológicos Autorizados es una base de datos en la que se pueden realizar búsquedas de productos biológicos aprobados por la FDA (también descritos como "con licencia"), incluidos los productos biosimilares e intercambiables con licencia, y sus productos de referencia. El Libro Púrpura tiene muchas características para satisfacer las necesidades de una variedad de usuarios. Esto incluye opciones de búsqueda simples y avanzadas, un glosario de términos, enlaces a etiquetas de productos y la capacidad de buscar, filtrar y ordenar información según las necesidades del usuario. La base de datos está diseñada para que el público, los profesionales de la salud, los investigadores y los fabricantes tengan a su disposición una herramienta de referencia integral para los productos biológicos, incluidos los biosimilares y los biosimilares intercambiables.

9. Visite la página de biosimilares de la FDA para acceder a materiales educativos sobre biosimilares.
   El sitio web de biosimilares de la FDA tiene muchos recursos para que los pacientes y los profesionales de la salud obtengan más información sobre los biosimilares. Hay hojas informativas, videos e infografías para pacientes y profesionales de la salud, y muchos de ellos están traducidos a varios idiomas. En este sitio, también puede acceder a un kit de herramientas curriculares para programas de grado en atención médica que brinda información más detallada sobre una variedad de temas relacionados con los biosimilares. Los cursos gratuitos de Medscape también están vinculados desde la página de materiales educativos multimedia.