AEMPS. Medicamentos con ésteres etílicos de ácidos omega-3: aumento del riesgo de fibrilación auricular dosis-dependiente en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular.

Omega-3 y riesgo de FA: ↑riesgo de FA dosis-dependiente en pacientes con enfermedad CV o FR CV tratados con fármacos de ésteres etílicos de ácidos omega-3 en comparación con placebo. Riesgo mayor con dosis 4g/día. Carta a profesionales sanitarios.

https://sinaem.aemps.es

Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen ésteres etílicos de ácidos omega-3, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos(EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desean informarle de lo siguiente: 

Resumen 

Revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados destacaron un aumento del riesgo de fibrilación auricular dosis-dependiente en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular tratados con medicamentos de ésteres etílicos de ácidos omega-3 en comparación con placebo. 

• El riesgo observado de fibrilación auricular fue mayor con una dosis de 4 g/día. 

• Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que busquen atención médica si desarrollan síntomas de fibrilación auricular. 

• Si se desarrolla fibrilación auricular, el tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse de forma permanente