Los biosimilares de adalimumab, infliximab y etanercept se asociaron a efectos terapéuticos clínicamente equivalentes en comparación con sus biológicos de referencia para el tratamiento de la AR.
Puntos clave Pregunta ¿Los biosimilares de adalimumab, etanercept e infliximab están asociados con un tratamiento equivalente en comparación con sus fármacos biológicos de referencia para el tratamiento de la artritis reumatoide? Hallazgos En esta revisión sistemática y metanálisis de 25 ensayos clínicos aleatorios que incluyeron datos de 10642 pacientes con artritis reumatoide, los pacientes que usaron biosimilares tuvieron respuestas clínicas y capacidad funcional equivalentes en comparación con los pacientes que usaron medicamentos biológicos de referencia. Significado Estos hallazgos sugieren que los biosimilares pueden producir resultados terapéuticamente equivalentes en comparación con los fármacos biológicos de referencia para el tratamiento de la artritis reumatoide. Abstract Importancia Los medicamentos biosimilares son versiones potencialmente más económicas de productos biológicos que pueden mejorar el acceso a la terapia. Sin embargo, faltan revisiones sistemáticas adecuadas que demuestren la equivalencia entre estos fármacos para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Objetivos Evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad asociadas con biosimilares de adalimumab, etanercept e infliximab en comparación con sus biológicos de referencia en pacientes con AR. Fuentes de datos Se realizaron búsquedas en MEDLINE a través de PubMed, Embase, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados y las bases de datos LILACS desde el inicio hasta septiembre de 2021. Selección de estudios Se evaluaron ensayos clínicos aleatorios (ECA) comparativos de biosimilares de adalimumab, etanercept e infliximab y sus fármacos biológicos de referencia para la AR. Extracción y síntesis de datos Dos autores resumieron todos los datos de forma independiente. El metanálisis se realizó con efectos aleatorios bayesianos utilizando riesgos relativos (RR) para resultados binarios y diferencias de medias estandarizadas (DME) para resultados continuos, con intervalos de credibilidad (CrI) del 95% y análisis secuencial de ensayos. Se evaluaron dominios específicos para determinar el riesgo de sesgo en los ensayos de equivalencia y no inferioridad. Este estudio se realizó de acuerdo con la directriz de elementos de informes preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA). Principales resultados y medidas La equivalencia se probó utilizando márgenes preespecificados para los criterios del Colegio Americano de Reumatología, con al menos un 20 % de mejora en las medidas del conjunto básico (ACR20) (es decir, RR, 0,94 a 1,06) y para el Cuestionario de evaluación de la salud-discapacidad. Índice (HAQ-DI) (es decir, DME, −0,22 a 0,22). Los resultados secundarios incluyeron 14 ítems que medían la seguridad y la inmunogenicidad. Resultados Un total de 25 ensayos comparativos proporcionaron datos sobre 10.642 pacientes aleatorizados con AR de moderada a grave. Los biosimilares alcanzaron la equivalencia con los productos biológicos de referencia en términos de respuesta ACR20 (24 ECA con 10259 pacientes; RR, 1,01; CrI del 95 %, 0,98 a 1,04; τ2 = 0,000) y cambio de las puntuaciones HAQ-DI (14 ECA con 5579 pacientes; DME , −0,04; 95% CrI, −0,11 a 0,02; τ2 = 0,002) considerando márgenes de equivalencia preespecificados. El análisis secuencial de los ensayos encontró evidencia de equivalencia para ACR20 desde 2017 y HAQ-DI desde 2016. En general, los biosimilares se asociaron con perfiles de seguridad e inmunogenicidad similares en comparación con los productos biológicos de referencia. Conclusión y relevancia En esta revisión sistemática y metanálisis, los biosimilares de adalimumab, infliximab y etanercept se asociaron con efectos de tratamiento clínicamente equivalentes en comparación con sus productos biológicos de referencia para el tratamiento de la AR.
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