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La empagliflozina (EMPA) a la dosis de 10 mg junto a la dapagliflozina (DAPA) 10 mg son los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT-2) con la indicación autorizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) crónica sintomática en adultos. No existen comparaciones directas entre ambas.
La eficacia de la EMPA en la IC ha sido evaluada en dos ensayos clínicos: el EMPEROR-Reduced (IC-FEr) y el EMPEROR-Preserved (IC-FElr e IC-FEp), ambos en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. El primero de ellos incluyó pacientes con IC-FEr sintomáticos y con tratamiento optimizado. El segundo incluyó pacientes con IC y FEVI > 40% sintomáticos y estables. La variable principal combinada fue el tiempo hasta el primer evento (muerte cardiovascular (CV) u hospitalización por IC). En el EMPEROR-Reduced se observó una RAR del 5,3% y un NNT de 19 (IC95% 13 a 37) a los 16 meses, cuya magnitud del efecto se considera clínicamente relevante. En el EMPEROR-Preserved el beneficio absoluto fue menor y fue necesario más tiempo para su obtención: RAR del 3,3% y un NNT de 31 (IC95% 20 a 71) a los 26 meses.
En ambos estudios el beneficio se evidencia, fundamentalmente, en clase NYHA II, ya que la mayoría de los pacientes incluidos estaban en esta clase funcional. Así mismo, el análisis exploratorio no ajustado sugiere que este resultado puede ser debido principalmente a una reducción en las hospitalizaciones por IC, no habiéndose hallado diferencias significativas en la mortalidad CV. El beneficio se observó en pacientes con y sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
El perfil de seguridad de la EMPA en pacientes con IC es concordante con la información disponible hasta el momento en el tratamiento de la DM2. En los ensayos para la IC la incidencia de efectos adversos (hipotensión, hipoglucemia, infecciones urinarias, etc.) fue similar a placebo, excepto las infecciones genitales leves que se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con EMPA. La incidencia de infecciones genitales complicadas fue similar y la del resto de efectos adversos graves fue ligeramente inferior a la notificada en el grupo placebo.
La EMPA se ha estudiado en una población muy seleccionada y sólo el 51% de los pacientes inicialmente reclutados en los ensayos clínicos cumplieron con los criterios de inclusión (la mayoría de los excluidos no cumplían criterios principalmente en relación con los niveles de NT-proBNP). Además, la escasa representación en los ensayos clínicos de pacientes en clase funcional NYHA IV (0,3-0,5%) podría no hacer extensible su beneficio a este grupo de población. Por todo ello, los datos de eficacia y seguridad de la EMPA no son extrapolables a otras poblaciones diferentes a las incluidas en los ensayos.
La EMPA representa una opción de tratamiento para la reducción de hospitalizaciones en pacientes con IC, en clase funcional NYHA II-III y niveles plasmáticos elevados de NT-proBNP, que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento optimizado. En pacientes con IC-FEr DAPA tiene mayor evidencia de eficacia al haber mostrado reducciones de mortalidad CV. Por su parte, en la IC-FElr e IC-FEp, ambos fármacos han demostrado beneficio a expensas de la reducción en las hospitalizaciones por IC no habiendo diferencias significativas en la mortalidad CV.
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