Circulation. AHA. Seguridad del cambio de un anticoagulante oral antagonista de la vitamina K a un antagonista no antagonista de la vitamina K en pacientes ancianos frágiles con fibrilación auricular: resultados del ensayo controlado aleatorio FRAIL-AF.

Cambio de un anticoagulante anti-vitamina K (AVK) a un anticoagulante de acción directa (ACOD) en pacientes ancianos frágiles con FA. Resultados del ensayo clínico.

Más hemorragias graves y eventos tromboembólicos en los pacientes con ACOD

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA

Abstract Antecedentes: existe ambigüedad sobre si los pacientes frágiles con fibrilación auricular (FA) tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) deben cambiarse a un anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC). Métodos: Realizamos un ensayo de superioridad controlado, aleatorio, pragmático, multicéntrico, abierto. Los pacientes de edad avanzada con FA que vivían con fragilidad (edad ≥75 años más una puntuación del Indicador de fragilidad de Groningen (GFI) ≥3) fueron aleatorizados para cambiar del tratamiento con AVK guiado por INR a un NACO o a un tratamiento continuo con AVK. Se excluyeron los pacientes con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 o con FA valvular. El seguimiento fue de 12 meses. El índice de riesgos instantáneos (HR) por causa específica se calculó para la aparición del resultado primario, que fue una complicación hemorrágica mayor o no mayor clínicamente relevante, lo que ocurriera primero, lo que representa la muerte como un riesgo competitivo. Los análisis siguieron el principio de intención de tratar. Los resultados secundarios incluyeron eventos tromboembólicos. Resultados: Entre enero de 2018 y junio de 2022, se examinó la elegibilidad de un total de 2621 pacientes y se aleatorizó a 1330 pacientes (edad media 83 años, mediana de GFI 4). Después de la aleatorización, 6 pacientes en el grupo de cambio a NOAC y 1 paciente en el grupo de continuar con AVK fueron excluidos debido a la presencia de criterios de exclusión, lo que dejó a 662 pacientes que cambiaron de un AVK a un NOAC y 661 pacientes continuaron con AVK en el grupo por intención de tratar a la población. Después de 163 eventos de resultado primario (101 en el grupo de cambio, 62 en el grupo de continuar), el ensayo se detuvo por inutilidad de acuerdo con un análisis de inutilidad preespecificado. El HR para nuestro resultado primario fue 1,69 (IC del 95%: 1,23-2,32). El HR para eventos tromboembólicos fue 1,26 (IC del 95%: 0,60 a 2,61). Conclusiones: Cambiar el tratamiento con AVK guiado por INR a un NACO en pacientes ancianos frágiles con FA se asoció con más complicaciones hemorrágicas en comparación con continuar el tratamiento con AVK, sin una reducción asociada de las complicaciones tromboembólicas.