La metformina sirve para todo
La condición post-COVID-19 (también conocida como COVID largo) es una enfermedad crónica emergente que puede afectar a millones de personas. Nuestro objetivo fue evaluar si el tratamiento ambulatorio de COVID-19 con metformina, ivermectina o fluvoxamina poco después de la infección por SARS-CoV-2 podría reducir el riesgo de una COVID prolongada.
Métodos
Llevamos a cabo un ensayo de fase 3 descentralizado, aleatorizado, cuádruple ciego, de grupos paralelos (COVID-OUT) en seis sitios en los EE. UU. Incluimos adultos de 30 a 85 años con sobrepeso u obesidad que tenían síntomas de COVID-19 durante menos de 7 días y una prueba de antígeno o PCR positiva para SARS-CoV-2 documentada dentro de los 3 días antes de la inscripción. Los participantes fueron asignados al azar mediante aleatorización factorial paralela 2 × 3 (1:1:1:1:1:1) para recibir metformina más ivermectina, metformina más fluvoxamina, metformina más placebo, ivermectina más placebo, fluvoxamina más placebo o placebo más placebo . Los participantes, investigadores, proveedores de atención y evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación del grupo de estudio. El resultado primario fue COVID-19 grave el día 14, y esos datos se publicaron anteriormente. Debido a que el ensayo se realizó de forma remota en todo el país, la muestra primaria a priori fue una muestra modificada por intención de tratar, lo que significa que se excluyeron los participantes que no recibieron ninguna dosis del tratamiento del estudio. El diagnóstico prolongado de COVID por parte de un proveedor médico fue un resultado secundario preespecificado a largo plazo. Este ensayo está completo y registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04510194.
Recomendaciones
Entre el 30 de diciembre de 2020 y el 28 de enero de 2022, se evaluó la elegibilidad de 6602 personas y se inscribieron y asignaron aleatoriamente 1431. De los 1323 participantes que recibieron una dosis del tratamiento del estudio y se incluyeron en la población con intención de tratar modificada, 1126 dieron su consentimiento para un seguimiento a largo plazo y completaron al menos una encuesta después de la evaluación de COVID prolongado el día 180 (564 recibieron metformina y 562 recibieron placebo emparejado; un subconjunto de participantes en el ensayo de metformina versus placebo también se asignó aleatoriamente para recibir ivermectina o fluvoxamina). 1074 (95%) de 1126 participantes completaron al menos 9 meses de seguimiento. 632 (56·1%) de 1126 participantes eran mujeres y 494 (43·9%) eran hombres; 44 (7·0%) de 632 mujeres estaban embarazadas. La mediana de edad fue de 45 años (RIC 37-54) y la mediana del IMC fue de 29,8 kg/m2 (RIC 27,0-34,2). En general, 93 (8,3 %) de 1126 participantes informaron haber recibido un diagnóstico de COVID prolongado el día 300. La incidencia acumulada de COVID prolongado el día 300 fue del 6,3 % (IC del 95 %, 4,2–8,2) en participantes que recibieron metformina y 10,4 % (7,8–12,9) en aquellos que recibieron placebo de metformina idéntico (cociente de riesgos instantáneos [HR] 0,59, IC del 95 % 0,39–0,89; p=0· 012). El efecto beneficioso de la metformina fue constante en los subgrupos preespecificados. Cuando se inició metformina dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas, el HR fue de 0,37 (IC del 95 %: 0,15–0,95). No hubo efecto sobre la incidencia acumulada de COVID prolongado con ivermectina (HR 0·99, IC del 95 % 0·59–1·64) o fluvoxamina (1·36, 0·78–2·34) en comparación con placebo.
Interpretación
El tratamiento ambulatorio con metformina redujo la incidencia de COVID de larga duración en aproximadamente un 41 %, con una reducción absoluta del 4,1 %, en comparación con el placebo. La metformina tiene beneficios clínicos cuando se usa como tratamiento ambulatorio para la COVID-19 y está disponible en todo el mundo, es económica y segura.
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