Datos de un comunicado de prensa presentados por Eli Lilly and Company el 27 de abril informan que tirzepatida ha demostrado ser exitosa en SURMOUNT-2, el segundo ensayo fundamental para el fármaco como agente contra la obesidad.[1] La compañía dio a conocer que tirzepatida logró sus dos criterios de valoración principales en el ensayo, así como todos sus criterios de valoración secundarios clave.
Los hallazgos allanan el camino para que tirzepatida probablemente reciba la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos como tratamiento para la obesidad, quizás antes de finales de 2023. Ya en mayo de 2022 recibió la aprobación para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en adultos, y algunas personas ya la han estado usando de manera no autorizada para tratar la obesidad.
El fármaco es un agonista dual del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y un agonista del polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de la glucosa. Varios agonistas del receptor de péptido 1 similar al glucagón ya están aprobados en los Estados Unidos, incluida semaglutida, una inyección semanal aprobada para pacientes con obesidad en dosis de 2,4 mg/semana y para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en dosis de 0,5 mg a 2 mg/semana.
Estos fármacos han sido increíblemente populares entre las celebridades influyentes, lo que ha llevado a un uso sin precedentes de estos productos para bajar de peso, a menudo entre quienes ni siquiera tienen obesidad o diabetes de tipo 2. Posteriormente, los pacientes con diabetes de tipo 2 y obesidad que los necesitan a menudo han tenido problemas para obtenerlos, debido a la escasez que sigue al fenómeno.
SURMOUNT-2: datos del estudio
SURMOUNT-2 reclutó a 938 adultos con sobrepeso u obesidad y diabetes de tipo 2 y tuvo criterios de valoración principales duales que se centraron en la pérdida de peso en comparación con el placebo.
El primer ensayo fundamental completado de tirzepatida para la pérdida de peso, SURMOUNT-1, reclutó a personas con sobrepeso u obesidad pero sin diabetes y sus principales resultados se informaron en 2022. En ese momento, según lo informado por Medscape, la pérdida de peso lograda con tirzepatida fue descrito como "sin precedentes", y aquellos que recibieron la dosis más alta en ese ensayo (15 mg por vía subcutánea por semana) perdieron un promedio de 20% a 22% del peso corporal durante 72 semanas, según el análisis estadístico específico utilizado.
SURMOUNT-2 aleatorizó a los participantes de Estados Unidos, Argentina, Brasil, India, Japón, Puerto Rico, Rusia y Taiwán para recibir 10 mg o 15 mg de tirzepatida, o placebo. Los participantes pesaron una media de 100,7 kg y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial media fue de 8,0%.
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