Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anuncia la aprobación complementaria de las tabletas orales de Rexulti (brexpiprazol) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. Esta es la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para esta indicación.
“La agitación es uno de los aspectos más comunes y desafiantes de la atención entre los pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. La 'agitación' puede incluir síntomas que van desde el ritmo o la inquietud hasta la agresión verbal y física”, dijo Tiffany Farchione, M.D., directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos síntomas son las principales causas de la vida asistida o la colocación en hogares de ancianos y se han asociado con la progresión acelerada de la enfermedad”.
La demencia es una afección neurológica grave y debilitante que se caracteriza por una disminución progresiva de uno o más dominios cognitivos del cerebro. La demencia puede afectar gravemente la capacidad de una persona para funcionar de forma independiente. Muchas personas que viven con demencia requieren atención domiciliaria o residencial permanente. La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia. La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses. Los pacientes con demencia a menudo tienen trastornos conductuales y psicológicos. La agitación es uno de los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención de los pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia.
La eficacia de Rexulti para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer se determinó a través de dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de dosis fija de 12 semanas de duración. En estos estudios, se requería que los pacientes tuvieran un diagnóstico probable de demencia de Alzheimer; tener una puntuación entre 5 y 22 en el Mini-Examen del Estado Mental, una prueba que detecta si una persona está experimentando un deterioro cognitivo; y exhibir el tipo, la frecuencia y la gravedad de los comportamientos de agitación que requieren medicación. Los participantes del ensayo tenían entre 51 y 90 años de edad.
En el primer estudio los pacientes recibieron 1 o 2 miligramos (mg) de Rexulti; en el segundo estudio los pacientes recibieron 2 o 3 mg de Rexulti. El criterio principal de valoración de la eficacia en estos dos estudios fue el cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 12. CMAI es una herramienta de encuesta que utiliza la información de los cuidadores para calificar la frecuencia de ciertos comportamientos agitativos en pacientes con demencia en una escala del 1 al 7. En ambos estudios, los pacientes que recibieron 2 mg o 3 mg de Rexulti mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las puntuaciones totales de CMAI en comparación con los pacientes del grupo de placebo en la semana 12.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer es de 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 7. Los pacientes deben aumentar la dosis en los días 8 a 14 a 1 mg una vez al día, y en los días 15 a 2 mg una vez al día. La dosis objetivo recomendada es de 2 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar a la dosis diaria máxima recomendada de 3 mg una vez al día después de al menos 14 días, según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Los efectos secundarios más comunes entre los pacientes con agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer incluyen dolor de cabeza, mareos, infección del tracto urinario, nasofaringitis y trastornos del sueño (tanto somnolencia como insomnio). Rexulti conservará el recuadro de advertencia para los medicamentos de esta clase de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
La FDA otorgó a esta aplicación la designación Fast Track. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El propósito es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes.
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