Debido a que se informó un mayor riesgo de amputación con canagliflozina en los ensayos CANVAS, ha habido preocupación acerca de la seguridad de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que tienen un mayor riesgo de amputación.
Métodos y resultados
Se realizó un análisis agrupado a nivel de paciente de los ensayos DAPA-HF y DELIVER, que evaluaron la eficacia y la seguridad de dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida, levemente reducida/preservada, respectivamente. En ambos ensayos, el resultado primario fue el compuesto de empeoramiento de la IC o muerte cardiovascular, y la amputación fue un resultado de seguridad preespecificado. El historial de enfermedad arterial periférica estaba disponible para 11 005 del total de 11 007 pacientes. La enfermedad arterial periférica se informó en 809 de los 11 005 pacientes (7,4%). La mediana de seguimiento fue de 22 meses (rango intercuartil 17-30). La tasa del resultado primario (por 100 años-persona) fue más alta en pacientes con EAP que en pacientes sin EAP: 15,1 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 13,1–17,3] frente a 10,6 (10,2–11,1); riesgo ajustado 1,23 (95 % IC 1,06–1,43) El beneficio de dapagliflozina en el resultado primario fue consistente en pacientes con [hazard ratio 0,71 (95 % IC 0,54–0,94)] y sin EAP [0,80 (95 % IC 0,73–0,88) ] (Pinteracción = 0,39). Las amputaciones, aunque más frecuentes en pacientes con EAP, no fueron más frecuentes con dapagliflozina en comparación con placebo, independientemente del estado de la EAP (EAP, placebo 4,2 % frente a dapagliflozina 3,7 %; sin EAP, placebo 0,4 % frente a . dapagliflozina 0,4%) (Pinteracción = 1,00) La infección más que la isquemia fue el principal desencadenante de la amputación, incluso en pacientes con EAP.
Conclusión
El riesgo de empeoramiento de la IC o muerte cardiovascular fue mayor en pacientes con EAP, al igual que el riesgo de amputación. Los beneficios de dapagliflozina fueron consistentes en pacientes con y sin PAD, y dapagliflozina no aumentó el riesgo de amputación.
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