(GenCat) Seguridad y eficacia del romosozumab en osteoporosis.

 https://catsalut.gencat.cat/ca/detalls/articles/romosozumab-osteoporosi

El Programa de armonización farmacoterapéutica considera candidatas a recibir tratamiento con romosozumab aquellas mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave que cumplen todos los siguientes criterios:

 Muy baja densidad mineral ósea (DMO).

 Fractura por fragilidad mayor.

 Tratadas previamente con bifosfonatos o con contraindicación a los mismos.

 Candidatas a recibir un osteoformador y no puedan recibir tratamiento con teriparatida por contraindicación, efectos adversos que motiven la discontinuación o fracaso terapéutico.

 Que tengan un riesgo cardiovascular (CV) bajo.

Seguridad

• Los problemas de seguridad más frecuentes fueron la nasofaringitis y la artralgia (≥ 1 de cada 10 pacientes). La osteonecrosis mandibular, las fracturas atípicas y las infecciones han sido identificadas como riesgos potenciales.

• Uno de los estudios pivote mostró un aumento del número de eventos adversos CV graves, como el infarto de miocardio y el ictus, en los pacientes tratados con ROMO en comparación con ALN (2,5% vs. 1,9%), que persistía en el mes 24 (6,5% vs. 6,1%) cuando todos los pacientes eran tratados con ALN. Aunque éste incremento del riesgo no se observó en el estudio controlado con PLACEBO, no se ha podido descartar que ROMO incremente el riesgo CV y está contraindicado en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular