El 30 de marzo de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Dabigatrán etexilato Accord, destinado a la prevención primaria y el tratamiento de eventos tromboembólicos venosos y la prevención de episodios recurrentes de tromboembolismo. episodios, prevención de ictus y embolia sistémica y tratamiento de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar y prevención de episodios recurrentes.
El solicitante de este medicamento es Accord Healthcare S.L.U.
Dabigatrán etexilato Accord estará disponible en cápsulas duras de 75 mg, 110 mg y 150 mg. El principio activo de Dabigatrán etexilato Accord es dabigatrán etexilato, un agente antitrombótico (código ATC: B01AE07). El etexilato de dabigatrán es un profármaco que se metaboliza a dabigatrán, un inhibidor directo de la trombina. Dado que la trombina permite la conversión de fibrinógeno en fibrina durante la cascada de coagulación, su inhibición evita el desarrollo de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato Accord es un genérico de Pradaxa, que ha sido autorizado en la UE desde el 18 de marzo de 2008. Los estudios han demostrado la calidad satisfactoria de Dabigatrán etexilato Accord y su bioequivalencia con el producto de referencia Pradaxa. Puede encontrar un documento de preguntas y respuestas sobre medicamentos genéricos aquí.
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