Farmacol frontal . Características de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española del Medicamento.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36794271/

Objetivos: Describir las características de las alertas de seguridad emitidas por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y el Sistema Español de Farmacovigilancia durante un período de 7 años y las acciones regulatorias que generaron. 

Métodos: Se realizó un análisis retrospectivo de las alertas de seguridad de medicamentos publicadas en la web de la AEMPS desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2019. Se excluyeron las alertas que no estuvieran relacionadas con medicamentos o estuvieran dirigidas a pacientes y no a profesionales sanitarios. 

Resultados:Durante el periodo de estudio se emitieron 126 alertas de seguridad, de las cuales 12 fueron excluidas por no estar relacionadas con medicamentos o dirigidas a pacientes y otras 22 fueron excluidas por ser duplicaciones de alertas anteriores. Las 92 alertas restantes informaron 147 reacciones adversas a medicamentos (RAM) que involucraron a 84 medicamentos. La fuente de información más frecuente que activó una alerta de seguridad fue la notificación espontánea (32,6 %). Cuatro alertas (4,3%) abordaron específicamente problemas de salud relacionados con los niños. Las RAM se consideraron graves en el 85,9% de las alertas. Las RAM más frecuentes fueron hepatitis (siete alertas) y malformaciones congénitas (cinco alertas), y las clases de fármacos más frecuentes fueron los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (23%). En cuanto a los medicamentos involucrados, 22 (26,2%) estaban "en seguimiento adicional".

Conclusión: Este estudio proporciona una visión general de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española del Medicamento durante un período de 7 años y destaca la contribución de la notificación espontánea de RAM y la necesidad de evaluar la seguridad a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.