La FDA aprobó el aerosol de inhalación Airsupra (albuterol y budesonida) para el tratamiento o la prevención de la broncoconstricción según sea necesario y para reducir el riesgo de ataques de asma en pacientes con asma de 18 años de edad y mayores. Airsupra es una combinación de albuterol (un agonista beta-2 adrenérgico) y budesonida (un corticosteroide). Es la primera combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta de acción corta que se aprueba en los EE. UU. Además, Airsupra es el primer producto que contiene un ICS que se aprueba en los EE. UU. como tratamiento de alivio (en lugar de como un controlador) para el asma. El tratamiento funciona para relajar los músculos y reducir la inflamación en las vías respiratorias de los pulmones para reducir el riesgo de ataques de asma graves. Airsupra se administra en dos inhalaciones orales de una combinación de albuterol 90 mcg y budesonida 80 mcg por inhalación (dosis total de albuterol 180 mcg y budesonida 160 mcg) según sea necesario para los síntomas del asma.
Enfermedad o Condición
El asma es una afección a largo plazo que hace que las vías respiratorias se inflamen y se estrechen. Los síntomas de un ataque de asma incluyen tos, períodos de sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar. Más de 24 millones de personas en los EE. UU. tienen asma. Los síntomas del asma pueden variar de persona a persona y la gravedad de los síntomas puede cambiar con el tiempo.
Eficacia
La eficacia de Airsupra para reducir el riesgo de ataques de asma graves se evaluó en pacientes con asma de moderada a grave en MANDALA (NCT03769090), un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a Airsupra 180 mcg/ 160 mcg o albuterol 180 mcg y se les indicó que lo tomaran según fuera necesario para los síntomas del asma. MANDALA fue un estudio de exacerbaciones de duración variable durante el cual los pacientes recibieron tratamiento durante al menos 24 semanas.
La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta el primer ataque de asma grave (definido como el empeoramiento o la aparición de síntomas de asma que requirieron corticosteroides sistémicos durante al menos tres días o una visita a la sala de emergencias que condujo al uso de corticosteroides sistémicos durante al menos tres días o un hospitalización de al menos 24 horas por asma).
En pacientes adultos, el tratamiento con Airsupra, en comparación con el albuterol, demostró una reducción del 28 % en el riesgo de un ataque de asma grave evaluado por el tiempo transcurrido hasta el primer ataque de asma grave.
Información de seguridad
Los efectos secundarios más comunes de Airsupra son dolor de cabeza, candidiasis oral, tos y dificultad para hablar. Los pacientes con hipersensibilidad al albuterol, la budesonida o a cualquiera de los ingredientes adicionales deben evitar Airsupra. Los pacientes no deben tomar más de seis dosis (12 inhalaciones) en un período de 24 horas. Los pacientes con trastornos cardiovasculares, trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y efectos de cetoacidosis deben usar con precaución.
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