(The Lancet) Erradicación del Helicobacter pylori para la prevención 1ª de úlceras sangrantes en pacientes ancianos que toman AAS.

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Las úlceras pépticas en pacientes que reciben aspirina están asociadas con la infección por Helicobacter pylori. Nuestro objetivo fue investigar si la erradicación de H. pylori protegería contra el sangrado de úlcera asociado con aspirina. Métodos Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Helicobacter Eradication Aspirin Trial [HEAT]) en 1208 centros de atención primaria en el Reino Unido, utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria. Los pacientes elegibles tenían 60 años o más que estaban recibiendo aspirina en una dosis diaria de 325 mg o menos (con cuatro o más recetas de 28 días en el último año) y tenían una prueba de aliento con urea C13 positiva para H. pylori en la selección. Se excluyeron los pacientes que recibían medicación ulcerogénica o gastroprotectora. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir una combinación de 500 mg de claritromicina oral, 400 mg de metronidazol y 30 mg de lansoprazol (erradicación activa) o placebo oral (control), dos veces al día durante 1 semana. Los participantes, sus médicos generales y proveedores de atención médica, y las enfermeras de investigación, el equipo del ensayo, el comité de adjudicación y el equipo de análisis estaban enmascarados para la asignación de grupos durante todo el ensayo. El seguimiento se realizó mediante el escrutinio de los datos electrónicos en la atención primaria y secundaria. El resultado primario fue el tiempo hasta la hospitalización o la muerte debido a una hemorragia por úlcera péptica definitiva o probable, y se analizó mediante métodos de riesgos proporcionales de Cox en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en EudraCT, 2011-003425-96. Recomendaciones Entre el 14 de septiembre de 2012 y el 22 de noviembre de 2017, 30 166 pacientes se sometieron a pruebas de aliento para H. pylori, 5367 tuvieron un resultado positivo y 5352 se asignaron al azar para recibir erradicación activa (n=2677) o placebo (n=2675) y fueron seguidos durante una mediana de 5,0 años (RIC 3,9-6,4). El análisis del resultado primario mostró una desviación significativa de los supuestos de riesgos proporcionales (p=0·0068), lo que requirió un análisis en períodos de tiempo separados. Hubo una reducción significativa en la incidencia del resultado primario en el grupo de erradicación activa en los primeros 2,5 años de seguimiento en comparación con el grupo control (seis episodios adjudicados como hemorragias por úlcera péptica definitivas o probables, tasa 0,92 [95 % IC 0·41–2·04] por 1000 años-persona vs 17 episodios, tasa 2·61 [1·62–4·19] por 1000 años-persona, razón de riesgo [HR] 0,35 [IC 95% 0·14–0·89]; p=0·028). Esta ventaja siguió siendo significativa después de ajustar por el riesgo competitivo de muerte (p=0,028), pero se perdió con un seguimiento más largo (HR 1,31 [IC 95 % 0,55–3,11] en el período posterior a la primera 2,5 años; p=0,54). Se solicitaron activamente informes de eventos adversos; la alteración del gusto fue el evento más común (787 pacientes). Interpretación La erradicación de H. pylori protege contra la hemorragia por úlcera péptica asociada con la aspirina, pero es posible que esto no se sostenga a largo plazo.