Vaccine. Efectos adversos graves de especial interés secundarios a las vacunas de mRNA para la COVID-19.

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Introducción En 2020, antes del lanzamiento de la vacuna contra el COVID-19, Brighton Collaboration creó una lista de prioridades, respaldada por la Organización Mundial de la Salud, de posibles eventos adversos relacionados con las vacunas contra el COVID-19. Adaptamos la lista de la Colaboración de Brighton para evaluar eventos adversos graves de especial interés observados en los ensayos de la vacuna mRNA COVID-19. Métodos Análisis secundario de eventos adversos graves informados en los ensayos clínicos aleatorizados de fase III controlados con placebo de las vacunas de ARNm COVID-19 de Pfizer y Moderna en adultos (NCT04368728 y NCT04470427), enfocando el análisis en los eventos adversos de Brighton Collaboration de especial interés. Resultados Las vacunas Pfizer y Moderna mRNA COVID-19 se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 10,1 y 15,1 por 10 000 vacunados sobre los valores iniciales de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: −0,4 a 20,6 y −3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10 000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9); cociente de riesgos 1,43 (IC del 95 %: 1,07 a 1,92). El ensayo de Pfizer mostró un 36 % más de riesgo de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna; diferencia de riesgo 18,0 por 10 000 vacunados (IC del 95 %: 1,2 a 34,9); cociente de riesgos 1,36 (IC del 95 %: 1,02 a 1,83). El ensayo Moderna mostró un riesgo 6 % mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna: diferencia de riesgo 7,1 por 10 000 (IC del 95 %: -23,2 a 37,4); cociente de riesgos 1,06 (IC del 95 %: 0,84 a 1,33). Combinados, hubo un riesgo 16 % mayor de eventos adversos graves en los receptores de la vacuna de ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: -3,2 a 29,6); cociente de riesgos 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39). Discusión El exceso de riesgo de eventos adversos graves encontrado en nuestro estudio apunta a la necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente aquellos que se estratifican según el riesgo de resultados graves de COVID-19. Estos análisis requerirán la publicación pública de conjuntos de datos a nivel de participantes.