(JAMA) EC: Eficacia y seguridad de la irrigación nasal salina más teofilina para el tratamiento de la disfunción olfativa relacionada con la COVID-19.

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Estudios recientes sugieren que la teofilina añadida a la irrigación nasal con solución salina (SNI) puede ser un tratamiento eficaz para la disfunción olfativa (DO) posviral, un problema de salud pública creciente durante la pandemia de COVID-19. Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de la teofilina agregada a SNI en comparación con el placebo para la OD relacionada con COVID-19. Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico aleatorizado de fase 2, triple ciego, controlado con placebo se llevó a cabo virtualmente entre el 15 de marzo y el 31 de agosto de 2021. Se reclutaron adultos que residían en Missouri o Illinois durante este período de tiempo si tenían DO persistente durante 3 a 12 meses después de la sospecha de infección por COVID-19. El análisis de datos se realizó de octubre a diciembre de 2021. Intervenciones Se enviaron por correo kits de enjuague nasal con solución salina y frascos de cápsulas de apariencia idéntica con 400 mg de teofilina (tratamiento) o 500 mg de lactosa en polvo (control) a los participantes del estudio que dieron su consentimiento. Se instruyó a los participantes para que disolvieran el contenido de la cápsula en el enjuague salino y usaran la solución para irrigar sus cavidades nasales por la mañana y por la noche durante 6 semanas. Principales resultados y medidas El resultado primario fue la diferencia en la tasa de respondedores entre los brazos de tratamiento y de control, definida como una respuesta de al menos una mejoría ligeramente mejor en la escala de mejora de la impresión clínica global después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios en la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), el Cuestionario para trastornos olfativos, la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos sobre salud general y preguntas relacionadas con COVID-19. Resultados Un total de 51 participantes se inscribieron en el estudio; la edad media (DE) fue de 46,0 (13,1) años y 36 (71%) participantes eran mujeres. Los participantes fueron aleatorizados a SNI con teofilina (n = 26) o a SNI con placebo (n = 25). Cuarenta y cinco participantes completaron el estudio. Al final del tratamiento, 13 (59 %) participantes en el brazo de teofilina informaron al menos una leve mejoría en la escala Clinical Global Impression-Improvement (respondedores) en comparación con 10 (43 %) en el brazo de placebo (diferencia absoluta, 15,6 %; IC del 95 %, −13,2 % a 44,5 %). La diferencia mediana para el cambio de UPSIT entre el inicio y las 6 semanas fue de 3,0 (IC del 95 %, −1,0 a 7,0) para los participantes del brazo de teofilina y de 0,0 (IC del 95 %, −2,0 a 6,0) para los participantes del brazo de placebo. El análisis de modelo mixto reveló que el cambio en las puntuaciones de UPSIT a través de las evaluaciones del estudio no fue significativamente diferente desde el punto de vista estadístico entre los 2 brazos del estudio. Once (50 %) participantes en el brazo de teofilina y 6 (26 %) en el brazo de placebo tuvieron un cambio de 4 o más puntos en las puntuaciones de UPSIT desde el inicio hasta las 6 semanas. La diferencia en la tasa de respondedores medida por la UPSIT fue del 24 % (IC del 95 %, -4 % a 52 %) a favor de la teofilina. Conclusiones y relevancia Este ensayo clínico aleatorizado sugiere que el beneficio clínico de las irrigaciones nasales con teofilina sobre el olfato en participantes con DO relacionada con COVID-19 no es concluyente, aunque lo sugieren evaluaciones subjetivas. Se justifican estudios más grandes para investigar la eficacia de este tratamiento más a fondo.