En España se autorizó, aunque no se llegó a comercializar, la presentación de dapagliflozina 5 mg, mientras que la presentación de 10 mg solo está autorizada para diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo se ha utilizado y se sigue utilizando fuera de ficha técnica en pacientes con DM tipo 1.
Durante un tiempo la ficha técnica, recogía la indicación de DM T1 a dosis recomendada de 5 mg una vez al día. Si bien, habían unas recomendaciones a seguir antes de iniciar un tratamiento: evaluar factores de riesgo de CAD, asegurarse que los niveles de cetonas son normales, asegurar que el paciente demuestra habilidad para monitorizar los niveles de cetonas, etc . También hubo disponible material adicional descargable tanto para el profesional sanitario como para el paciente y cuidador. El material ya no está disponible en la web.
En noviembre de 2021, el PRAC/CHMP y AstraZeneca publicaron esta carta a los profesionales sanitarios (DHPC). En España, esta carta no se distribuyó al no estar comercializado el medicamento y para evitar confusiones.
La difundimos por si pudiera interesar:
Forxiga (dapagliflozina) 5 mg ya no debe usarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1
Estimado profesional de la salud,
AstraZeneca, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos y la [Autoridad Nacional Competente], desea informarle lo siguiente:
Resumen
- A partir del 25 de octubre de 2021, Forxiga (dapagliflozina) 5 mg ya no está autorizado para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) y ya no debe usarse en esta población. Esto se basa en la decisión de Astra Zeneca de eliminar la indicación de DM1 para dapagliflozina 5 mg.
- La cetoacidosis diabética (CAD) es un efecto secundario conocido de la dapagliflozina. En estudios de DM1 con dapagliflozina, se notificó CAD con una frecuencia común (al menos en 1 de cada 100 pacientes).
- Ya no estarán disponibles las medidas adicionales de minimización de riesgos para los profesionales de la salud y los pacientes, implementadas para mitigar el riesgo de CAD con el uso de dapagliflozina en la DM1.
- La interrupción de la dapagliflozina en pacientes con DM1 debe ser realizada por un médico especializado en el cuidado de la diabetes o en consulta con él, y debe llevarse a cabo tan pronto como sea clínicamente práctico.
- Después de suspender el tratamiento con dapagliflozina, se recomienda un control frecuente de la glucosa en sangre y se debe aumentar cuidadosamente la dosis de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Dapagliflozina 5 mg ya no se debe usar para el tratamiento de pacientes con DM1 como complemento de la insulina en pacientes con IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de la terapia óptima con insulina.AstraZeneca ha tomado la decisión de eliminar la indicación de dapagliflozina para la DM1. Otras indicaciones de dapagliflozina de 5 mg y 10 mg no se ven afectadas por este cambio de licencia. La dapagliflozina sigue autorizada en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.
El uso de dapagliflozina 5 mg para el tratamiento de la DM1 requirió medidas adicionales específicas de minimización de riesgos para la CAD, como una tarjeta de alerta para el paciente y una Guía para el profesional de la salud. Como resultado de la eliminación de la indicación de dapagliflozina 5 mg para DM1, las medidas adicionales de minimización de riesgos ya no estarán disponible.
Los profesionales de la salud deben continuar notificando las reacciones adversas asociadas con el uso de dapagliflozina de acuerdo con el sistema nacional de notificación espontánea
Se retiró la indicación, como lágrimas en la lluvia. Es hora de revisión.
Ficha técnica actualizada de Forxiga (acceso 14/06/2022)
No hay comentarios:
Publicar un comentario