La empagliflozina ahora cuenta con la aprobación de la FDA para reducir la muerte cardiovascular o la hospitalización entre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada, definida como más del 40 %, con o sin diabetes.
La empagliflozina, comercializada como Jardiance, es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 que se aprobó inicialmente en 2014 para el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2. También fue aprobado previamente para reducir la muerte y la hospitalización de pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares, así como para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja con o sin diabetes.
“La aprobación de hoy proporcionará una opción de tratamiento para una gama más amplia de pacientes con insuficiencia cardíaca”, dijo en un comunicado Norman Stockbridge, MD, PhD, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La indicación ampliada se basa en un ensayo de fase 3 en el que 5988 pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II a IV y fracción de eyección preservada fueron asignados al azar para recibir 10 mg de empagliflozina una vez al día o placebo además de la terapia habitual. El resultado primario fue un compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Durante una mediana de 26,2 meses, el 13,8 % de los 2997 pacientes del grupo de empagliflozina murieron o fueron hospitalizados por causas cardiovasculares en comparación con el 17,1 % de los 2991 pacientes del grupo de placebo. El efecto se debió principalmente a un menor riesgo de hospitalización en el grupo de empagliflozina y fue consistente en pacientes con y sin diabetes tipo 2. Las infecciones genitales y del tracto urinario no complicadas y la hipotensión se informaron con mayor frecuencia con empagliflozina. La FDA advirtió que los pacientes que reciben diálisis no deben usar el medicamento.
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