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Después de
la comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc
y torsades de pointes con donepezilo.
El resumen de las características del producto (Ficha técnica) de los
medicamentos a base de donepezilo (Aricept y genéricos) y las secciones
correspondientes del prospecto se actualizan de la siguiente manera:
- Advertencias y precauciones
especiales de uso: adición de una advertencia sobre los efectos
del donepezilo en la prolongación del intervalo QT, precauciones en
ciertos pacientes en riesgo e implementación de un monitoreo apropiado:
- en pacientes con antecedentes
familiares o con prolongación del intervalo QTc,
- en pacientes tratados con
medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QTc,
- en pacientes con patología
cardíaca preexistente relevante (por ejemplo, insuficiencia cardíaca no
compensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias) o trastornos
electrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia).
- Los pacientes en riesgo deben
ser monitoreados por electrocardiograma (ECG).
- Interacciones con otros medicamentos
y otras formas de interacción: adición de una precaución de uso cuando se
utiliza en combinación con otros medicamentos que se sabe que prolongan el
intervalo QTc;
- Efectos secundarios: Adición de "taquicardia
ventricular polimórfica, incluyendo torsades de pointes y prolongación del
intervalo QTc en el electrocardiograma" en frecuencia indeterminada.
Información
adicional
El
donepezilo es un inhibidor selectivo y reversible de la acetilcolinesterasa,
indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer en sus
formas leves a moderadamente graves. Está disponible en comprimidos recubiertos
con película de 5 mg y 10 mg y comprimidos bucodispersables de 5 mg y 10 mg.
Debido a la actividad farmacológica conocida de los inhibidores de la
colinesterasa en el ritmo cardíaco, los SMR actuales de estos medicamentos ya
contienen una advertencia de que pueden tener efectos vagotónicos sobre el
ritmo cardíaco (por ejemplo, bradicardia). Su incidencia puede ser
particularmente alta en pacientes con enfermedad sinusal u otras anomalías de
la conducción supraventricular, como bloqueo sinoauricular o
auriculoventricular.
La seguridad de las especialidades que contienen donepezilo fue revisada en
2021 por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la
EMA. Se han identificado casos de prolongación del QTc y torsades de pointes
asociados con el uso de donepezilo. Su evaluación determinó que la relación
causal puede, como mínimo, considerarse posible. Como esta evaluación se basa principalmente
en informes espontáneos posteriores a la comercialización de eventos adversos,
su frecuencia de ocurrencia se considera desconocida.
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