La semaglutida es un tratamiento eficaz para la diabetes tipo 2; sin embargo, el 20-30% de los pacientes que recibieron semaglutida 1 · 0 mg no alcanzan los objetivos del tratamiento glucémico. Nuestro objetivo fue investigar la eficacia y seguridad de 2 · 0 mg de semaglutida una vez a la semana versus 1 · 0 mg en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con una dosis estable de metformina con o sin sulfonilurea.
Métodos
Hicimos un ensayo de fase 3B (SUSTAIN FORTE) de 40 semanas, aleatorizado, controlado con activos, de grupos paralelos, doble ciego, en 125 clínicas ambulatorias de diez países. Los participantes (≥18 años) con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada (HbA 1c 8 · 0-10 · 0%) con metformina y con o sin sulfonilurea fueron asignados al azar (1: 1) mediante un sistema interactivo de respuesta web a 2 · 0 mg o 1 · 0 mg de semaglutida una vez a la semana. Los participantes, el personal del centro, el grupo de estudio clínico y los investigadores fueron enmascarados al tratamiento aleatorio. Los resultados incluyeron cambios desde el inicio en la semana 40 en HbA 1c(resultado primario) y peso corporal (resultado secundario confirmatorio), evaluados mediante la estimación del producto del ensayo (sin interrupción del tratamiento o sin medicación de rescate) y las estrategias de estimación de la política de tratamiento (independientemente de la interrupción del tratamiento o la medicación de rescate). Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov , NCT03989232 ; EudraCT, 2018-004529-96; y OMS, U1111-1224-5162.
Recomendaciones
Entre el 19 de junio y el 28 de noviembre de 2019, de 1515 adultos evaluados para la elegibilidad, se incluyeron 961 participantes (edad media 58 · 0 años [DE 10 · 0]; 398 [41%] mujeres). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 2 · 0 mg de semaglutida una vez a la semana (n = 480 [50%]) o 1 · 0 mg (n = 481 [50%]); 462 (96%) pacientes en el grupo de semaglutida 2 · 0 mg y 471 (98%) en el grupo de semaglutida 1 · 0 mg completaron el ensayo. La HbA 1c basal media fue de 8 · 9% (DE 0 · 6; 73 · 3 mmol / mol [DE 6 · 9]) y el IMC fue de 34 · 6 kg / m 2 (DE 7 · 0). Cambio medio en HbA 1cdesde el inicio en la semana 40 fue -2 · 2 puntos porcentuales con semaglutida 2 · 0 mg y −1 · 9 puntos porcentuales con semaglutida 1 · 0 mg (diferencia de tratamiento estimada [ETD] −0 · 23 puntos porcentuales [95% CI −0 · 36 a −0 · 11]; p = 0 · 0003; estimación del producto de prueba) y −2 · 1 puntos porcentuales con semaglutida 2 · 0 mg y −1 · 9 puntos porcentuales con semaglutida 1 · 0 mg (ETD −0 · 18 puntos porcentuales [–0 · 31 a −0 · 04]; p = 0 · 0098; estimación de la política de tratamiento). El cambio medio en el peso corporal desde el inicio en la semana 40 fue de −6 · 9 kg con semaglutida 2 · 0 mg y −6 · 0 kg con semaglutida 1 · 0 mg (ETD −0 · 93 kg [95% CI −1 · 68 a - 0 · 18]; p = 0 · 015; producto de prueba estimado) y −6 · 4 kg con semaglutida 2 · 0 mg y −5 · 6 kg con semaglutida 1 · 0 mg (ETD −0 · 77 kg [–1 · 55 a 0,01]; p = 0,054; estimación de la política de tratamiento). Los trastornos gastrointestinales fueron los eventos adversos notificados con mayor frecuencia (163 [34%] en el grupo de 2 · 0 mg y 148 [31%] en el grupo de 1 · 0 mg). Los eventos adversos graves fueron similares entre los grupos de tratamiento, informados para 21 (4%) participantes que recibieron semaglutida 2 · 0 mg y 25 (5%) participantes que recibieron semaglutida 1 · 0 mg. Se informaron tres muertes durante el ensayo (una en el grupo de semaglutida 1 · 0 mg y dos en el grupo de semaglutida 2 · 0 mg).
Interpretación
Semaglutida 2 · 0 mg fue superior a 1 · 0 mg en la reducción de la HbA 1c , con una pérdida adicional de peso corporal y un perfil de seguridad similar. Esta dosis más alta proporciona una opción de intensificación del tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con semaglutida que necesitan un control glucémico adicional.
Comentario:https://www.thelancet.com/
Los agonistas del receptor de GLP-1 son cruciales en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Estos agentes no solo mejoran el control de la glucosa (evaluado por una reducción de la HbA 1c ), sino que también facilitan la pérdida de peso y mejoran algunos otros criterios de valoración sustitutos, como la presión arterial. Aún más importante desde una perspectiva clínica, también han demostrado protección cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y mejora de algunos resultados renales, especialmente reducción de la albuminuria.
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