(NEJM) Uso de bupropión+naltrexona como tratamiento para el consumo de metanfetamina y su adicción.

 La respuesta fue baja aunque mayor que en el grupo de placebo, SIN observarse significación estadística.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2020214?af=R&rss=currentIssue

Resumen ANTECEDENTES El uso de naltrexona más bupropión para tratar el trastorno por consumo de metanfetamina no ha sido bien estudiado. MÉTODOS Realizamos este ensayo controlado con placebo, doble ciego, de dos etapas y en varios sitios con el uso de un diseño de comparación secuencial en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la naltrexona inyectable de liberación prolongada (380 mg cada 3 semanas) más liberación prolongada oral bupropión (450 mg por día) en adultos con trastorno por consumo de metanfetamina moderado o grave. En la primera etapa del ensayo, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 0,26: 0,74 para recibir naltrexona-bupropión o placebo inyectable y oral correspondiente durante 6 semanas. Aquellos en el grupo de placebo que no tuvieron una respuesta en la etapa 1 se sometieron a una nueva aleatorización en la etapa 2 y fueron asignados en una proporción 1: 1 para recibir naltrexona-bupropión o placebo durante 6 semanas adicionales. Se obtuvieron muestras de orina de los participantes dos veces por semana. El resultado primario fue una respuesta, definida como al menos tres muestras de orina negativas para metanfetamina de cuatro muestras obtenidas al final de la etapa 1 o la etapa 2, y se informa el promedio ponderado de las respuestas en las dos etapas. El efecto del tratamiento se definió como la diferencia entre los grupos en las respuestas ponderadas generales. RESULTADOS Se inscribió un total de 403 participantes en la etapa 1 y 225 en la etapa 2. En la primera etapa, 18 de 109 participantes (16,5%) en el grupo de naltrexona-bupropión y 10 de 294 (3,4%) en el grupo de placebo tuvieron una respuesta. En la segunda etapa, 13 de 114 (11,4%) en el grupo de naltrexona-bupropión y 2 de 111 (1,8%) en el grupo de placebo tuvieron una respuesta. La respuesta promedio ponderada en las dos etapas fue del 13,6% con naltrexona-bupropión y del 2,5% con placebo, para un efecto general del tratamiento de 11,1 puntos porcentuales (estadística de la prueba z de Wald, 4,53; P <0,001). Los eventos adversos con naltrexona-bupropión incluyeron trastornos gastrointestinales, temblor, malestar general, hiperhidrosis y anorexia. Ocurrieron eventos adversos graves en 8 de 223 participantes (3.6%) que recibieron naltrexona-bupropión durante el ensayo. CONCLUSIONES Entre los adultos con trastorno por consumo de metanfetamina, la respuesta durante un período de 12 semanas entre los participantes que recibieron naltrexona inyectable de liberación prolongada más bupropión oral de liberación prolongada fue baja pero mayor que entre los participantes que recibieron placebo.