INTRODUCCIÓN: La infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la enfermedad resultante por coronavirus 2019 (Covid-19) han afectado a decenas de millones de personas en una pandemia mundial. Se necesitan lo antes posible vacunas cuyos beneficios justifiquen los riesgos, inconvenientes y costes, tanto a nivel individual como a nivel poblacional.
OBJETIVO: Evaluar la reducción en la incidencia de casos leves-moderados-graves de COVID-19, que sean confirmados por RT-PCR, con la vacuna anti-COVID-19 ARNm BNT162b2 (de Pfizer-BioNTech) frente a una vacuna placebo de solución salina, así como la incidencia de efectos adversos, en un tiempo razonable para la observación (originariamente pensado para 2 años).
MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico. Las variables de beneficios y daños añadidos se muestran en las Tablas nnt-1 y nnt-2.
RESULTADOS: Se evaluaron 36.523 personas (18.198 con vacuna ARNm y 18.325 con vacuna placebo), de mediana de edad 52 años [rango 16 a 91], un 49,4% de las cuales eran mujeres, que fueron seguidos durante una mediana de 2 meses. Las características sociodemográficas y clínicas registradas en el inicio estaban equilibradas, tal como mostramos en el suplemento 1.
Dado que la verosimilitud de cada resultado está condicionado a la validez de la evidencia, nosotros la hemos graduado para todos los resultados obtenidos mediante un test basado en el sistema GRADE1, tal como mostramos en el suplemento 2.
Analizamos sólo la población de personas que no habían tenido evidencia de infección en los 7 días previos de haber recibido la 2ª dosis de la vacuna [media de seguimiento 46 días tras la 2ª dosis]
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