Con fecha de 21 de octubre de 2020, la AEMPS ha publicado la cuarta versión del Informe de Posicionamiento Terapéutico de dapagliflozina/metformina (Xigduo®/Ebymect®) en diabetes mellitus tipo 2. Dapagliflozina (DAPA) es un inhibidor selectivo y reversible del co-transportador sodioglucosa tipo 2 (SGLT-2), que reduce la reabsorción de glucosa a nivel renal, aumentando su eliminación en orina y reduciendo de esta forma la glucemia. La eliminación aumentada de glucosa renal produce una diuresis osmótica, actuando de forma independiente a la secreción y acción de insulina. Metformina (MET) es una biguanida con propiedades hipoglucemiantes, que reduce la glucemia tanto basal como postprandial, sin estimular la secreción de insulina, por lo que no produce hipoglucemia.
De acuerdo con el perfil de eficacia y seguridad observado, DAPA/MET puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con un filtrado glomerular renal > 60 ml/min siempre que no se presenten enfermedades agudas o crónicas que puedan causar hipoxia tisular, con especial precaución en pacientes de edad avanzada, en las siguientes situaciones:
DAPA/MET se considera una alternativa a SU, cuando exista contraindicación o intolerancia al uso de SU, en pacientes diabéticos en los que dieta, ejercicio y MET en monoterapia no sean suficientes para conseguir un control glucémico.
En combinación con SU, como una alternativa a otros antidiabéticos orales, cuando otros tratamientos disponibles incluyendo la insulinización, no se consideren adecuados.
Con respecto al tratamiento con insulina, DAPA/MET podría considerarse una opción cuando SU no se considere adecuada.
EMPA y CANA, otros medicamentos del grupo iSGLT2, han demostrado superioridad frente a placebo para la variable MACE en los estudios EMPA-REG (únicamente en prevención secundaria) y CANVAS, respectivamente.
CONSIDERACIONES FINALES DEL GCPT
En base al análisis coste-efectividad incremental e impacto presupuestario llevados a cabo tras la fijación de precio, no se han identificado ventajas adicionales en términos económicos que puedan modificar el posicionamiento de DAPA/MET. La elección entre las alternativas debe basarse en criterios clínicos, así como de eficiencia. Según la dosis utilizada, el coste/día de DAPA/MET es aproximadamente similar que el de la administración de los monocomponentes por separado y que las demás combinaciones a dosis fijas con MET disponibles en el mercado, excepto para la combinación de alogliptina (un inhibidor DPP-4) con MET cuyo coste es inferior.
Noticia original: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT_14-2020-Xigduo.pdf
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