Resultados CV de ertugliflozina no inferiores a placebo más tratamiento estándar (no inferior también en variables renales secundarias). Más cetoacidosis y amputaciones en el grupo de ertugliflozina.
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2004967?articleTools=true
Resumen
ANTECEDENTES
No se han establecido los efectos cardiovasculares de la ertugliflozina, un inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa.
MÉTODOS
En un ensayo multicéntrico, doble ciego, asignamos al azar a pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica para recibir 5 mg o 15 mg de ertugliflozina o placebo una vez al día. Con los datos de los dos grupos de dosis de ertugliflozina agrupados para el análisis, el objetivo principal fue mostrar la no inferioridad de ertugliflozina frente al placebo con respecto al resultado primario, eventos cardiovasculares adversos mayores (una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal). El margen de no inferioridad fue de 1,3 (límite superior de un intervalo de confianza del 95,6% para el cociente de riesgos instantáneos [ertugliflozina frente a placebo] para eventos cardiovasculares adversos importantes). El primer resultado secundario clave fue una combinación de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
RESULTADOS
Un total de 8.246 pacientes fueron aleatorizados y fueron seguidos durante una media de 3,5 años. Entre 8238 pacientes que recibieron al menos una dosis de ertugliflozina o placebo, se produjo un evento cardiovascular adverso importante en 653 de 5493 pacientes (11,9%) en el grupo de ertugliflozina y en 327 de 2745 pacientes (11,9%) en el grupo de placebo (índice de riesgo , 0,97; intervalo de confianza [IC] del 95,6%, 0,85 a 1,11; P <0,001 para no inferioridad). La muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca se produjo en 444 de 5499 pacientes (8,1%) en el grupo de ertugliflozina y en 250 de 2747 pacientes (9,1%) en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,88; IC del 95,8%, 0,75 a 1,03 ; P = 0,11 para superioridad). El cociente de riesgo de muerte por causas cardiovasculares fue 0,92 (IC del 95,8%, 0,77 a 1,11) y el cociente de riesgo de muerte por causas renales, terapia de reemplazo renal o duplicación del nivel de creatinina sérica fue de 0,81 (IC del 95,8%, 0,63 a 1,11). 1.04). Se realizaron amputaciones en 54 pacientes (2,0%) que recibieron la dosis de 5 mg de ertugliflozina y en 57 pacientes (2,1%) que recibieron la dosis de 15 mg, en comparación con 45 pacientes (1,6%) que recibieron placebo.
CONCLUSIONES
Entre los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, la ertugliflozina no fue inferior al placebo con respecto a los eventos cardiovasculares adversos importantes.
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