(Cochrane) Seguridad y eficacia de la pitavastatina como hipolipemiante .

 https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD012735.pub2/full/es

Antecedentes

Se considera que la pitavastatina es la estatina más nueva del mercado y se desconoce la magnitud del efecto relacionada con la dosis de la pitavastatina sobre los lípidos en sangre.

Objetivos

Objetivo principal
Cuantificar los efectos de diversas dosis de pitavastatina sobre los marcadores indirectos: colesterol LDL, colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos en participantes con y sin enfermedades cardiovasculares.

Comparar los efectos de la pitavastatina sobre los marcadores indirectos con otras estatinas.

Objetivos secundarios
Cuantificar el efecto de diversas dosis de pitavastatina en los retiros debido a los efectos adversos.

Métodos de búsqueda

El especialista en información del Grupo Cochrane de Hipertensión (Cochrane Hypertension Group) buscó ensayos en las siguientes bases de datos hasta marzo 2019: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL, número 2, 2019), MEDLINE (desde 1946), Embase (desde 1974), la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud y ClinicalTrials.gov. También se estableció contacto con los autores de los artículos relevantes con respecto a otros trabajos publicados y no publicados. En la búsqueda no hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección

ECA y estudios controlados de antes y después que evaluaron la dosis‐respuesta de diferentes dosis fijas de pitavastatina sobre los lípidos en sangre durante tres a 12 semanas en participantes de cualquier edad con y sin enfermedad cardiovascular.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los criterios de elegibilidad para los estudios a incluir y extrajeron los datos. Los datos de los ECA y de los estudios controlados de antes y después se introdujeron en Review Manager 5 como datos continuos y de la varianza inversa genérica, respectivamente. Se obtuvo la información de los ECA acerca de los retiros debido a los efectos adversos. Se evaluaron todos los ensayos incluidos mediante la herramienta de Cochrane “Risk of bias” bajo las categorías de asignación (sesgo de selección), cegamiento (sesgos de realización y de detección), los datos de resultado incompletos (sesgo de desgaste), el informe selectivo (sesgo de notificación) y otras posibles fuentes de sesgo.

Resultados principales

La eficacia relacionada con la dosis de la pitavastatina se evaluó en 47 estudios (cinco ECA y 42 estudios del tipo antes y después) en 5436 participantes. Los participantes tenían cualquier edad, con y sin enfermedad cardiovascular, y los efectos de la pitavastatina se estudiaron en un período de tratamiento de tres a 12 semanas. Los datos de dosis‐respuesta registrados sobre las dosis de 1 a 16 mg revelaron efectos lineales potentes relacionados con la dosis sobre el colesterol total en sangre y el colesterol LDL y los triglicéridos. No hubo ningún efecto relacionado con la dosis de la pitavastatina en el colesterol HDL sanguíneo, que aumentó de media un 4% con la pitavastatina. La pitavastatina 1 a 16 mg/día redujo el colesterol LDL entre el 33,3% y el 54,7%, el colesterol total entre un 23,3% y un 39,0% y los triglicéridos entre el 13,0% y el 28,1%. Por cada vez que se dobló la dosis hubo una disminución del 5,35% (IC del 95%: 3,32 a 7,38) en el colesterol LDL en sangre, una disminución del 3,93% (IC del 95%: 2,35 a 5,50) en el colesterol total en sangre y una disminución del 3,76% (IC del 95%: 1,03 a 6,48) en los triglicéridos en sangre. Se consideró que la certeza de la evidencia de estos efectos fue alta. Al compararla con otras estatinas con respecto a sus efectos en la reducción del colesterol LDL, la pitavastatina es unas 6 veces más potente que la atorvastatina, 1,7 veces más potente que la rosuvastatina, 77 veces más potente que la fluvastatina y 3,3 veces menos potente que la cerivastatina. En el grupo de placebo, ninguno de los 109 participantes se retiraron debido a un efecto adverso y en todas las dosis de pitavastatina, hubo tres participantes de 262 que se retiraron debido a un efecto adverso.

Conclusiones de los autores

La pitavastatina disminuye el colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos en sangre de una manera lineal en función de la dosis. Con base en sus efectos en el colesterol LDL, la pitavastatina es unas 6 veces más potente que la atorvastatina, 1,7 veces más potente que la rosuvastatina, 77 veces más potente que la fluvastatina y 3,3 veces menos potente que la cerivastatina. No hubo suficientes datos para determinar el riesgo de abandono del estudio debido a los efectos adversos de la pitavastatina.