AEMPS. Informe de Posicionamiento Terapéutico de fremanezumab (Ajovy®) en la profilaxis de migraña.

 Con fecha de 28 de julio de 2020, la AEMPS ha publicado la primera versión del Informe de Posicionamiento Terapéutico de fremanezumab (Ajovy®) en la profilaxis de migraña. Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). El receptor del CGRP está localizado en lugares que son relevantes en la fisiopatología de la migraña, tales como el ganglio del trigémino. El CGRP es un neuropéptido que además de modular señales nociceptivas es un vasodilatador que se asocia a la migraña. 

 

Fremanezumab ha sido autorizado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes basado en dos estudios principales, en migraña crónica y en migraña episódica, donde se observaron reducciones de 2-3 días y de 1-2 días en el cambio en días de migraña mensuales (variable primaria de ambos estudios) frente a placebo en pacientes que presentaban de media 18 y 8 días de migraña al mes, respectivamente. El beneficio en términos de respuesta (reducción del 50% al menos de los días de migraña mensuales, que fue una variable secundaria), se produce en uno de cada 4-6 pacientes en migraña episódica y en uno de cada 6 en migraña crónica, si se compara con placebo. Con posterioridad a su autorización se publicaron los resultados del estudio FOCUS en pacientes con migraña episódica o crónica, con fallo documentado a tratamiento profiláctico previo con medicamentos de al menos 2 clases farmacológicas en los últimos 10 años, observándose un beneficio en uno de cada 4 pacientes. 

 

El perfil de seguridad se caracteriza fundamentalmente por reacciones en el lugar de la inyección y es similar a otros fármacos del grupo. En general es un fármaco bien tolerado, si bien los datos sugieren un incremento del riesgo en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves, lo cual debe tenerse en cuenta antes de plantear el tratamiento con fremanezumab, debido a su mecanismo de acción inhibidora de la acción vasodilatadora del CGRP. 

 

Ante la ausencia de comparaciones directas y de beneficio añadido respecto a las alternativas de tratamiento, el uso de fremanezumab podría considerarse en pacientes en los que no exista mejoría o que presenten intolerancia a las otras opciones de profilaxis antimigrañosa, siendo en este escenario una alternativa a erenumab y galcanezumab.

 

Consideraciones finales del GCPT: 

Ajovy® (fremanezumab) está autorizado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. La Dirección general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha financiado Ajovy® (fremanezumab) en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. La elección entre fremanezumab y las alternativas deberá tener en cuenta criterios de eficiencia. 

Noticia original: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT_11-2020-fremanezumab-Ajovy.pdf