El montelukast está indicado para el
tratamiento del asma, como terapia adicional en los pacientes con asma
persistente de leve a moderada, no controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes los beta‑agonistas de acción
corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. En
aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para
el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis
alérgica estacional. También está indicado en la profilaxis del asma
cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
Después de una revaluación de los beneficios y riesgos del uso de montelukast, la FDA ha decidido incorporar una advertencia más llamativa
sobre los posibles efectos adversos psiquiátricos, incluidos los
pensamientos o acciones suicidas. Pese a que esta información ya se
incluía en ficha técnica, FDA considera que muchos profesionales
sanitarios, pacientes y cuidadores no son conscientes de estos riesgos, y
se siguen informando suicidios y otros eventos adversos con
montelukast.
En la consulta pública de casos de sospecha de reacciones adversas
por montelukast en España recogidas en FEDRA, recogen desde 1983 hasta
enero de 2020 un total de 812 notificaciones de sospechas de reacciones
adversas, de las cuales 266 se clasifican dentro de los trastornos
psiquiátricos (13 comportamientos suicidas o autolesivos). La mayoría de
estas notificaciones se han producido en niños.
Recomendaciones de la FDA:
A los pacientes: hablar
con su médico sobre los beneficios y riesgos de montelukast para las
alergias, ya que tenemos disponibles muchos otros medicamentos más
seguros que son también efectivos, e informar a su médico sobre
cualquier historial de enfermedad mental antes de comenzar el
tratamiento.
Recomiendan a los profesionales:
- Preguntar a los pacientes sobre cualquier historial de enfermedad psiquiátrica antes de iniciar el tratamiento.
- Revalorar los riesgos y beneficios de montelukast cuando decida recetar o continuar estos tratamientos.
- Informar a todos los pacientes sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos cuando se prescribe montelukast.
- Avisar a los pacientes y a los padres / cuidadores que el paciente debe dejar de tomar montelukast y comunicarse con un profesional sanitario de inmediato si se producen cambios en el comportamiento o nuevos síntomas neuropsiquiátricos, pensamientos o conductas suicidas.
- Monitorizar a todos los pacientes tratados con montelukast para detectar síntomas neuropsiquiátricos. Se han producido eventos en pacientes con y sin enfermedad psiquiátrica preexistente.
- Animar a los pacientes y a los padres / cuidadores a leer el prospecto de montelukast, que explica los riesgos de seguridad y proporciona otra información importante.
En Europa, si visitamos la EMA y consultamos las “Periodic safety update report single assessments”,en el último informe para el montelukast de mayo de 2019, ya se indicaba reforzar esta información en ficha técnica:
“De acuerdo con la recopilación de datos
acumulados, el tema de las RAMs neuropsiquiátricas merece especial
atención. Se han notificado casos en los que varios acontecimientos
neuropsiquiátricos han causado dificultades y sufrimiento significativos
a pacientes, antes de que los síntomas se hayan reconocido como
probables RAMs. Por lo tanto, se debe comunicar con claridad a los
profesionales sanitarios y a los pacientes la posibilidad, incluso rara,
de que pueden aparecer acontecimientos neuropsiquiátricos. Aunque los
acontecimientos adversos neuropsiquiátricos parecen ser poco frecuentes y
ya están ampliamente descritos en la sección 4.8 de la Ficha técnica,
se solicita al TAC la adición de una advertencia en la sección 4.4 para
aumentar aún más el conocimiento y la concienciación de que los
acontecimientos neuropsiquiátricos que posiblemente se produzcan durante
el uso de montelukast, pueden estar asociados al medicamento y pueden
requerir acciones adicionales.”
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