El comité de seguridad de EMA ( PRAC ) ha confirmado su recomendación de limitar el uso de cremas de alta resistencia que contengan 100 microgramos / gramo (0,01%) de estradiol a un solo período de tratamiento de hasta 4 semanas. Esto sigue a un nuevo examen de su recomendación de octubre de 2019, que fue solicitada por una de las compañías que comercializan crema de estradiol de alta resistencia.
El PRAC revisó los datos disponibles sobre la seguridad y la efectividad de las cremas de alta resistencia que contienen estradiol utilizadas para tratar los síntomas de atrofia vaginal en mujeres que han pasado por la menopausia. Los datos sobre estas cremas muestran que en las mujeres posmenopáusicas que las usan, los niveles de estradiol en la sangre fueron más altos que los niveles posmenopáusicos normales. El PRACLlegó a la conclusión de que la absorción de estradiol en el torrente sanguíneo es motivo de preocupación y podría dar lugar a efectos secundarios similares a los observados con la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Los efectos secundarios de la TRH por vía oral o transdérmica (como parches) incluyen tromboembolismo venoso (formación de coágulos sanguíneos en las venas), accidente cerebrovascular, cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de mama. Además, hay datos de seguridad limitados sobre el uso a largo plazo de cremas de estradiol de alta resistencia. Por estas razones, el PRAC recomendó que estas cremas solo se usen por un solo período de tratamiento de un máximo de 4 semanas.
El PRAC recomienda que la información de prescripción de estas cremas se actualice con las nuevas recomendaciones. Se colocará una advertencia de que el medicamento se usará durante un período de tratamiento único de hasta 4 semanas solamente en el embalaje externo e interno y el tamaño del tubo se limitará a 25 gramos para evitar su uso por más tiempo de lo recomendado.
Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al CMDh para tomar una decisión sobre su implementación. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Informacion para pacientes
- Las cremas de estradiol de alta resistencia (100 microgramos / gramo) aplicadas dentro de la vagina solo deben usarse durante un período de tratamiento único de un máximo de 4 semanas. Esto se debe a que la hormona estradiol en estas cremas se puede absorber en el torrente sanguíneo y puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
- No use crema de estradiol de alta resistencia si ya está tomando otro medicamento HRT (terapia de reemplazo hormonal).
- Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
Información para profesionales de la salud.
- Las cremas de estradiol de alta resistencia (100 microgramos / gramo) no se deben recetar por más de un período de tratamiento de 4 semanas debido a los riesgos asociados con la exposición sistémica al estradiol.
- Los datos farmacocinéticos de las cremas de estradiol de alta concentración para uso intravaginal muestran exposición sistémica al estradiol, con niveles superiores al rango posmenopáusico normal (hasta cinco veces por encima del límite superior de los niveles séricos de estradiol posmenopáusico de referencia de 10-20 pg / ml).
- La exposición sistémica al estradiol podría estar asociada con efectos secundarios similares a los de los productos de TRH orales y transdérmicos, como la hiperplasia / carcinoma endometrial, el cáncer de mama y de ovario y los eventos tromboembólicos.
- Las cremas de estradiol de alta resistencia no se deben recetar con otros medicamentos de TRH.
Más acerca de las medicinas
Las cremas que contienen estradiol cubiertas por esta revisión contienen 100 microgramos de estradiol por gramo de crema.
Son un tipo de terapia de reemplazo hormonal tópico: contienen la hormona femenina estradiol, utilizada para reemplazar el estradiol natural, que disminuye en el cuerpo después de la menopausia. Estas cremas de estradiol de alta resistencia han sido autorizadas en la UE durante varios años para tratar los síntomas de atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas. Se comercializan en Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia con los siguientes nombres comerciales: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff y Montadiol.
Más sobre el procedimiento
La revisión de cremas que contienen estradiol de alta resistencia (0.01%) se inició el 11 de abril de 2019 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE .
En 2014, EMA completó una revisión del riesgo de absorción sistémica con cremas de estradiol de alta resistencia y las medidas recomendadas para minimizarlo, incluida la limitación del uso de las cremas por hasta 4 semanas. Sin embargo, en marzo de 2019, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló parcialmente las conclusiones de la revisión por motivos de procedimiento. Aunque el Tribunal de Justicia no cuestionó las conclusiones científicas, la anulación parcial significó que se invalidaron algunas de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo.
La revisión actual fue llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ), el Comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos, que formuló una serie de recomendaciones. Tras un nuevo examen solicitado por uno de los titulares de la autorización de comercialización , el PRAC confirmó posteriormente sus conclusiones sobre las cremas de estradiol de alta concentración.
Debido a que todos estos medicamentos están autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC ahora se enviarán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos ( CMDh ), para tomar una decisión sobre su implementación. El CMDh es responsable de garantizar estándares de seguridad armonizados para medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en toda la UE, Islandia, Lichtenstein y Noruega.
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