Diabetes Care.Eficacia, seguridad y tolerabilidad de semaglutida oral versus placebo añadido a la insulina con o sin metformina en pacientes con diabetes tipo 2: el ensayo PIONEER 8.

Abstract

OBJETIVO:

Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la semaglutida oral añadida a la insulina con o sin metformina.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN:

Los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con insulina con o sin metformina fueron asignados al azar a semaglutida oral 3 mg ( N = 184), 7 mg ( N = 182), o 14 mg ( N = 181) o placebo ( N = 184) en un ensayo doble ciego de 52 semanas. Los puntos finales fueron el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA 1c (primario) y peso corporal (secundario confirmatorio). Se definieron dos estimados: la política de tratamiento (efecto independientemente de la interrupción del producto de prueba o la medicación de rescate) y el producto de prueba (efecto asumiendo la continuación del producto de prueba sin medicación de rescate) en pacientes aleatorizados.

RESULTADOS

La semaglutida oral fue superior al placebo en la reducción de HbA 1c (diferencia de tratamiento estimada [ETD] -0.5% [IC 95% -0.7, -0.3], -0.9% [-1.1, -0.7] y -1.2% [-1.4, -1.0] para 3, 7 y 14 mg, respectivamente; P <0.001) y peso corporal (ETD -0.9 kg [IC 95% -1.8, -0.0], -2.0 kg [-3.0, -1.0], y - 3,3 kg [-4,2, -2,3]; P = 0,0392 para 3 mg, P ≤ 0,0001 para 7 y 14 mg) en la semana 26 (estimación de la política de tratamiento). Semaglutida oral logró reducciones significativamente mayores de la dosis de HbA 1c y del peso corporal versus placebo con las semanas 26 y 52 (ambos estimados). El evento adverso más frecuente con semaglutida oral fue náuseas (11,4-23,2% de los pacientes frente a 7,1% con placebo; principalmente de leve a moderada).

CONCLUSIONES

La semaglutida oral fue superior al placebo en la reducción de HbA 1c y el peso corporal cuando se agregó a la insulina con o sin metformina en pacientes con diabetes tipo 2. El perfil de seguridad fue consistente con otros agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31530667?dopt=Abstract