SIETES. Pantoprazol para prevenir eventos gastroduodenales en pacientes que reciben rivaroxabán y / o aspirina en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Moayyedi P, Eikelboom JW, Bosch J, Connolly SJ, Dyal L, Shestakovska O, Leong D, Anand SS, Störk S, Branch KRH, Bhatt DL, Verhamme PB, O'Donnell M, Maggioni AP, Lonn EM, Piegas LS, Ertl G, Keltai M, Bruns NC, Muehlhofer E, Dagenais GR, Kim JH, Hori M, Steg PG, Hart RG, Diaz R, Alings M, Widimsky P, Avezum A, Probstfield J, Zhu J, Liang Y, Lopez-Jaramillo P, Kakkar AK, Parkhomenko AN, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Vinereanu D, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Metsarinne KP, Fox KAA, Yusuf S, COMPASS Investigators. Pantoprazole to prevent gastroduodenal events in patients receiving rivaroxaban and/or aspirin in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Gastroenterology (Gastroenterology)

agosto 2019

Volumen 157 nº 2 página(s) 403-12.

En pacientes que reciben tratamiento simultáneo con ácido acetilsalicílico (AAS) y nuevos anticoagulantes de acción directa, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) no parecen proteger del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Actualmente las guías de práctica clínica (GPC) recomiendan prescribir un fármaco IBP para reducir el riesgo de hemorragia gastrointestinal (HGI). No obstante, los resultados de este ensayo clínico a doble ciego en casi 18.000 pacientes no confirman este efecto protector.

Participaron 17.598 pacientes con enfermedad cardiovascular estable y riesgo bajo de HGI. Fueron aleatorizados a pantoprazol (40 mg una vez al día) o placebo. En un diseño factorial de 3 x 2, los participantes también fueron aleatorizados a recibir rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) + AAS (100 mg al día), rivaroxabán solo (5 mg dos veces al día) o AAS solo (100 mg al día).

La variable principal fue una compuesta, suma de HGI clínica, HGI procedente de lesión gastroduodenal o de origen desconocido, hemorragia oculta, úlcera gastroduodenal sintomática o 5 o más erosiones, obstrucción gastrointestinal alta o perforación gastrointestinal.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01776424.

Se registraron 102 acontecimientos de la variable principal en 8.791 aleatorizados a pantoprazol, comparado con 116 de 8.807 aleatorizados a placebo [HR=0,88 (IC95%, 0,67-1,15)]

En un análisis post hoc sobre las hemorragias de una lesión gástrica o duodenal, el IBP redujo el riesgo de HGI a la mitad (HR=0,45), aunque el NNT para esta variable sería de 982 pacientes (IC95%, 609-2.528).

Los autores concluyen qu en este ensayo clínico en pacientes que recibían anticoagulante a dosis bajas con o sin AAS el IBP no redujo los efectos adversos gastrointestinales, pero sí la hemorragia a partir de lesiones gastroduodenales.Enlace externo Enlace externo