N Engl J Med . Dabigatrán para la prevención del accidente cerebrovascular después de un accidente cerebrovascular de origen indeterminado.

El N Engl J Med ha publicado un ensayo comparativo de dabigatrán frente a AAS en la prevención de ictus recurrente de origen indeterminado que concluye que, en pacientes con antecedentes recientes de ictus embólico de causa indeterminada, dabigatrán no se mostró superior a AAS. La incidencia de hemorragia mayor no fue superior con dabigatrán que con aspirina, pero el dabigatrán se asoció a más eventos hemorrágicos no graves clínicamente relevantes.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM

Los accidentes cerebrovasculares criptogénicos constituyen del 20 al 30% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, y la mayoría de los accidentes cerebrovasculares criptogénicos se consideran embólicos y de fuente indeterminada. Un ensayo aleatorizado anterior mostró que el rivaroxaban no es más efectivo que la aspirina para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente después de un supuesto ataque embólico de una fuente no determinada. Se desconoce si el dabigatrán sería efectivo para prevenir los accidentes cerebrovasculares recurrentes después de este tipo de accidente cerebrovascular.
Realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de dabigatrán en una dosis de 150 mg o 110 mg dos veces al día en comparación con la aspirina en una dosis de 100 mg una vez al día en pacientes que habían tenido un accidente cerebrovascular embólico de fuente no determinada. El resultado primario fue el accidente cerebrovascular recurrente. El principal resultado de seguridad fue el sangrado mayor.

RESULTADOS

Un total de 5390 pacientes y se asignaron al azar para recibir dabigatrán (2695 pacientes) o aspirina (2695 pacientes). Durante una mediana de seguimiento de 19 meses, se produjeron accidentes cerebrovasculares recurrentes en 177 pacientes (6,6%) en el grupo de dabigatrán (4,1% por año) y en 207 pacientes (7,7%) en el grupo de aspirina (4,8% por año) (peligro relación, 0,85; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,69 a 1,03; P = 0,10). Se produjeron accidentes cerebrovasculares isquémicos en 172 pacientes (4,0% por año) y 203 pacientes (4,7% por año), respectivamente (índice de riesgo, 0,84; IC del 95%, 0,68 a 1,03). El sangrado mayor ocurrió en 77 pacientes (1,7% por año) en el grupo de dabigatrán y en 64 pacientes (1,4% por año) en el grupo de aspirina (índice de riesgo, 1,19; IC del 95%, 0,85 a 1,66). El sangrado no relevante clínicamente relevante ocurrió en 70 pacientes (1.6% por año) y 41 pacientes (0.9% por año),

CONCLUSIONES

En pacientes con antecedentes recientes de accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado, el dabigatrán no fue superior a la aspirina para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente. La incidencia de hemorragia mayor no fue mayor en el grupo de dabigatran que en el grupo de aspirina, pero hubo eventos de hemorragia no mayormente clínicamente relevantes en el grupo de dabigatran. (Financiado por Boehringer Ingelheim; número RE-SPECT ESUS ClinicalTrials.gov, NCT02239120 ).