Las cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios
son comunicaciones individualizadas que las compañías farmacéuticas,
como titulares de la autorización de comercialización, envían
directamente a los profesionales sanitarios para comunicar nueva
información importante de seguridad (también conocidas como “Dear Doctor
Letters” y actualmente como “Direct Healthcare Professional
Communications” o “DHPC”).
Recientemente se ha publicado en la página web de la AEMPS una carta dirigida a profesionales sanitarios sobre Quinolonas y Fluorquinolonas.
Antecedentes:
Las quinolonas son un grupo de fármacos
ampliamente utilizado, no exento de riesgos. Sus reacciones adversas
vienen recogiéndose desde hace décadas, encontrando por ejemplo,
información sobre las alteraciones tendinosas en el boletín ADRAC Australiano
en 2002. También desde el otro lado del charco, la FDA ha publicado
diversas notas informativas relacionadas con los efectos adversos de las
quinolonas y sus restricciones de uso en dicho país:
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12/05/2016- Nota informativa sobre reacciones adversas graves
que hacen que la relación beneficio- riesgo sea desfavorable en
pacientes con sinusitis bacteriana aguda, en la exacerbación bacteriana
aguda de la bronquitis crónica y en infecciones del tracto urinario
sin complicaciones
|
| 26/07/2016- Nota informativa sobre advertencias de efectos adversos incapacitantes y potencialmente permanentes en tendones, músculos, articulaciones, nervios y sistema nervioso central que pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. Restricción de uso en sinusitis bacteriana aguda, exacerbación de bronquitis crónica y para infecciones del tracto urinario sin complicaciones. |
| 20/12/2018- Nota informativa sobre riesgo de aneurisma y disección aórtica con fluorquinolonas |
Aquí en Europa, recientemente el Comité
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha evaluado el
impacto que las reacciones adversas incapacitantes, de duración
prolongada y potencialmente irreversibles pueden aparecer en pacientes
tratados con estos fármacos, en concreto reacciones adversas del sistema nervioso
(neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión,
alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la
audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato) y/o
reacciones adversas musculoesqueléticas (tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular).
También hay que recordar que en octubre 2018 ya se emitió otra carta informativa dirigida a profesionales, sobre riesgo de aneurisma y disección aórtica con fluorquinolonas,
especialmente en personas mayores, considerándose como un factor de
riesgo que predispone a ello varios tipos de síndromes, ser hipertenso o
sufrir aterosclerosis.
En base a lo anterior, la AEMPS emitió una Nota Informativa de Seguridad en octubre de 2018.
En marzo de 2019, tras confirmarse las
recomendaciones del PRAC por el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la EMA, y posteriormente hacerse efectivas mediante la
correspondiente Decisión de la Comisión Europea,
se han publicado finalmente las modificaciones de las secciones
relevantes de la información del producto que deberán aplicarse, también
aquí en España.
El resumen:
Estos medicamentos no deben prescribirse:
- para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda)
- para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas
- para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica)
- para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas,exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados
- a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos
Estos medicamentos deberán prescribirse
con especial precaución a personas de edad avanzada, pacientes con
insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos
sólidos y pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, ya
que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura tendinosa
puede verse aumentado. Se debe evitar el uso concomitante de
corticosteroides con fluoroquinolonas.
Se debe indicar a los pacientes que
interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante la aparición de los
primeros signos /síntomas sugestivos de una reacción adversa grave, como
por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular,
dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre
el sistema nervioso central.
Más detalle de las modificaciones, para cada uno de los principios activos aquí.
Reflexión y guante:
Dado que estos antibióticos están siendo utilizados – entre otros- para infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda),
¿veremos un desplazamiento de la prescripción hacia otros antibióticos,
o aprovecharemos esta oportunidad para disminuir la prescripción de
antibióticos en estas patologías, y descender así nuestras altas cifras de consumos de antibióticos?
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