(AEMPS) Boletín mensual de medicamentos. Febrero 2019.

Dictamen positivo previo a la autorización y comercialización de andexanet alfa para la reversión de la anticoagulación (hemorragias graves o incontroladas) por apixabán o rivaroxabán.

Ondexxya (ANDEXANET ALFA) polvo para solución para infusión – 200 mg

• Indicación aprobada:
  Ondexxya está indicado para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixaban o rivaroxaban) cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a hemorragias incontroladas o potencialmente mortales.
• Ondexxya estará disponible como 200 mg de polvo para solución para infusión.
• El principio activo es andexanet alfa, perteneciente al grupo farmacoterapéutico de antídotos. Andexanet alfa es una forma recombinante del factor Xa humano que se une con alta afinidad a rivaroxaban o apixaban (inhibidores directos del factor Xa) e impidiendo que éstos ejerzan su efecto anticoagulante.
• En los ensayos clínicos Ondexxya ha mostrado que revierte la actividad anticoagulante de rivaroxaban y apixaban. Puede ser empleado junto con medidas de apoyo estandarizadas. La eficacia clínica está basada en la reversión de la actividad anti-factor Xa en voluntarios sanos y los resultados preliminares en pacientes con hemorragias potencialmente mortales. Se espera la confirmación de la correlación entre la actividad anti-factor Xa y la eficacia hemostática en pacientes con hemorragias y de la posología recomendada. Se han notificado eventos trombóticos tras el tratamiento con Ondexxya y no se puede descartar que tenga un efecto protrombótico.

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2019/febrero/boletin-febrero.htm

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